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时讯

英百瑞：通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理

近日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称“英百瑞”）的“IBR733细胞注射液”的IND申请获得CDE受理（受理号：CXSL2300643）。

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英百瑞细胞疗法白血病
12小时前
时讯

抑郁症新药2期临床失败，股价大跌

2023年9月20日，Seelos Therapeutics公司的鼻腔用氯胺酮药物（SLS-002）在一项针对有急性自杀倾向的重度抑郁症患者的2期研究评估中未能达到主要终点。

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抑郁症精神类疾病帕金森病
12小时前
时讯

16亿重磅品种！石药拿下「伊立替康脂质体」首仿，针对胰腺癌

近日，药监局官网显示，石药集团欧意药业的盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市，用于治疗胰腺癌，是国内首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液仿制药。

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石药胰腺癌仿制药首家
12小时前
时讯

全球畅销抗凝药物，9家企业过评！海正药业、华润双鹤、齐鲁制药...

仿制药在医药行业中扮演着重要的角色，而仿制药的一致性评价也是确保其质量和疗效的重要手段，这有利于维护公众的用药安全和有效性，进一步推动医药产业国际化。

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华润双鹤齐鲁制药抗凝药物
12小时前
时讯

信达PD-1/IL-2双抗蛋白IBI363获批新临床！12款双抗进入临床，位居国内前列

2023年9 月 20 日，据 CDE 官网显示，信达生物递交的 IBI363 临床试验申请获默示许可，联用贝伐珠单抗或仑伐替尼或呋喹替尼或/和化疗用于晚期肿瘤（受理号：CXSL2300471）。

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信达生物双抗肿瘤领域
18小时前

换一批

投融资快报更多>

•苏州亚通生物医疗科技有限公司通过A+轮融资

•北京奥乘智能技术有限公司通过A轮融资

•杭州知识矩阵信息科技有限公司通过A轮融资

•赛恩医疗科技（连云港）有限公司通过PreA轮融资

•寻鲸生科（北京）智能技术有限公司通过天使轮融资

热门资讯更多>

1.1类国产乙肝治疗新药贺普拉肽顺利进入II/III期临床

1700亿市场！乙肝新药进展更新，东阳光「利托那韦」获批临床

2索马鲁肽价格多少？中国市场快速进入医保，降价幅度超53%！

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72022年全球CRO公司排名TOP10！

8“功能性治愈”慢性乙肝曙光杨森、GSK等公布最新临床结果

9浅析BCS分类

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临床试验生物药国家集采生物技术

专题一：创新药

专题二：仿制药

专题三：首仿药

专题四：一致性评价

专题五：医药投融资

时讯

【更新】中国药品审评、全球临床试验、原料药……多库新功能上线

药融云数据库的新功能、新数据和各项优化又火热上线啦，融融带你围观，全新体验，等你开启！

药融云

数据库更新全球临床试验原料药
18小时前
投融资

凌科药业完成C2轮融资，C轮整体融资额3.22亿人民币

2023年9月21日，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”）今日正式宣布完成C2轮融资。

药融云

凌科药业投融资肿瘤领域
3天前
时讯

医药周报丨全球创新药新进展，用于治疗癌症、糖尿病、雄秃...

根据药融云数据统计，2023.09.04-2023.09.10期间共有53个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。

药融云

创新药癌症糖尿病
3天前
时讯

博腾生物慢病毒生产用细胞库FDA DMF备案成功

近日，博腾生物在FDA成功备案关于LV-SMART®HEK293TG2S细胞库的DMF文件。

药融云

博腾生物 FDA 细胞库
3天前
时讯

17.67亿元！CDMO龙头接到BMS订单

药融云

CDMO企业 BMS 抗肿瘤药物
3天前

最新一致性过评品种 更多>

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杭州中美华东制药有限公司注射用奥沙利铂通过一致性评价

过评日期：2023-09-22

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西安利君制药有限责任公司琥乙红霉素颗粒通过一致性评价

过评日期：2023-09-22

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四川省旭晖制药有限公司盐酸非索非那定片通过一致性评价

过评日期：2023-09-22

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上海安羡医药科技有限公司碳酸司维拉姆片视同通过一致性评价

过评日期：2023-09-22

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江苏长泰药业股份有限公司吸入用异丙托溴铵溶液视同通过一致性评价

过评日期：2023-09-22

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江苏长泰药业股份有限公司吸入用异丙托溴铵溶液视同通过一致性评价

过评日期：2023-09-22

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扬子江药业集团上海海尼药业有限公司盐酸艾司洛尔氯化钠注射液视同通过一致性评价

过评日期：2023-09-22

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南京恒道医药科技股份有限公司玻璃酸钠滴眼液视同通过一致性评价

过评日期：2023-09-22

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立生医药(苏州)有限公司吸入用异丙托溴铵溶液视同通过一致性评价

过评日期：2023-09-22

•

立生医药(苏州)有限公司吸入用异丙托溴铵溶液视同通过一致性评价

过评日期：2023-09-22

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药融云数据

中国临床试验政策法规上市医药企业年报药品生产企业

登记号	试验专业题目	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20233051	恩格列净片（10 mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉的生物等效性试验	河南科技大学第一附属医院	深圳奥萨制药有限公司	2023-09-25	详情
CTR20233044	一项在晚期恶性实体瘤患者中评价皮下注射QL1706H的药代动力学、安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ期研究	天津市肿瘤医院	齐鲁制药有限公司	2023-09-25	详情
CTR20233032	LV232胶囊在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究	上海市徐汇区中心医院	苏州旺山旺水生物医药股份有限公司/南通和风连旺医药科技有限公司	2023-09-25	详情
CTR20233030	比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。	首都医科大学附属北京潞河医院	北京福元医药股份有限公司	2023-09-25	详情
CTR20233028	不同口腔放置方式对奥氮平口溶膜体内吸收的影响研究	连云港市第一人民医院	江苏豪森药业集团有限公司	2023-09-25	详情

发文字号	法规标题	颁发部门	信息分类	发布日期
药监综药注〔2023〕70号	国家药监局综合司海关总署办公厅关于增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸有关事项的通知	国家药监局综合司...	其他	2023-09-21	详情
琼卫科教〔2023〕11号	海南省卫生健康行业科研失信行为调查处理实施细则（试行）	海南省卫生健康委员会	其他	2023-09-21	详情
赣集采办字〔2023〕27号	关于做好一次性使用静脉留置针等四类医用耗材集中带量采购中选结果执行工作的通知	江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室	其他	2023-09-21	详情
湘卫医发〔2023〕15号	湖南省进一步改善护理服务行动计划工作方案（2023—2025年）	湖南省卫生健康委...	其他	2023-09-21	详情
赣集采办字〔2023〕26号	关于做好冠脉球囊类医用耗材集中带量采购协议期满后接续中选结果执行工作的通知	江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室	其他	2023-09-21	详情

企业名称	报告类型	营业收入（万元）	净利润（万元）	报告时间
江苏康缘药业股份有限公司	2023年二季度报告	120067.41	13761.69	2023-06-30	详情
江苏康缘药业股份有限公司	2023年半年度报告	255316.79	28288.90	2023-06-30	详情
国药集团一致药业股份有限公司	2023年一季度报告	1868681.78	46083.08	2023-03-31	详情
深圳市海王生物工程股份有限公司	2023年一季度报告	995785.04	11025.05	2023-03-31	详情
宜华健康医疗股份有限公司	2023年一季度报告	20833.79	-7467.60	2023-03-31	详情

企业名称	生产范围	省份	法定代表人	发证日期
新疆全安药业股份有限公司	新疆巴州库尔勒市塔什店镇矿山路北侧：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂(含中药提取)，原料药(安胃疡)。	新疆维吾尔自治区	彭一峰	2023-08-27	详情
甘肃广药白云山中药科技有限公司	甘肃省定西市陇西县巩昌镇北城社区药都大道11号：中药饮片(净制，炒制，水飞，发酵，切制，蒸制，炙制)，毒性中药饮片(净制，水飞)，中药饮片(直接口服饮片)。	甘肃省	罗文英	2023-08-22	详情
渭源仁泽药业有限公司	甘肃省定西市渭源县会川工业园区：中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、炙制);。	甘肃省	林芳	2023-08-18	详情
四川活态药业有限公司	成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海科路西段128号：中药饮片(净制、切制、蒸制)，直接口服饮片。	四川省	田青青	2023-08-18	详情
四川海梦智森生物制药有限公司	受托方是沈阳兴齐眼药股份有限公司，生产地址是沈阳市东陵区泗水街68号，受托产品为硫酸特布他林雾化吸入用溶液（1ml：2.5mg）（仅限注册申报使用）。受托方是天津金耀集团河北永光制药有限公司，生产地址是河北省三河市燕郊高新区燕昌路228号，受托产品为硫酸特布他林雾化吸入用溶液（2ml:5mg）（仅限注册申报使用），吸入用复方异丙托溴铵溶液(2.5ml：异丙托溴铵0.500mg(相当于异丙托溴铵一水合物0.522mg)和硫酸沙丁胺醇3.000mg(相当于沙丁胺醇碱2.5mg))(仅限注册申报使用)，吸入用异丙托溴铵溶液（2ml：0.25mg（按C20H30BrNO3计)）（仅限注册申报使用）。受托方是太极集团四川太极制药有限公司，生产地址是四川省成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路319号，受托产品为间苯三酚注射液（4ml：40mg）（仅限注册申报使用）。受托方是浙江赛默制药有限公司，生产地址是浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号，受托产品为吸入用乙酰半胱氨酸溶液（仅限注册申报使用），乙酰半胱氨酸注射液（仅限注册申报使用），聚乙烯醇滴眼液（1.4%（0.4ml:5.6mg））（仅限注册申报使用），乙酰半胱氨酸泡腾片（仅限注册申报使用），乙酰半胱氨酸颗粒（仅限注册申报使用）。受托方是瑞阳制药股份有限公司，生产地址是山东省沂源县城瑞阳路1号，受托产品为乙酰半胱氨酸注射液（仅供申请持有人变更），吸入用乙酰半胱氨酸溶液（仅供申请持有人变更）。	四川省	高翔	2023-08-18	详情

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CDE药品承办信息 更多>

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CYHB2302166 甘油栓

承办日期：2023-09-25

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CXHL2301032 HS-10516胶囊

承办日期：2023-09-25

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CYZB2301869 七十味珍珠丸

承办日期：2023-09-25

•

CYZB2301868 七十味珍珠丸

承办日期：2023-09-25

•

CXHL2301031 HS-10516胶囊

承办日期：2023-09-25

•

CXSL2300650 SCT650C注射液

承办日期：2023-09-25

•

CYHB2302167 甘油栓

承办日期：2023-09-25

•

CYHB2302170 盐酸小檗碱片

承办日期：2023-09-25

•

JTH2300231 富马酸奎硫平

承办日期：2023-09-25

•

CYZB2301870 舒筋活络止痛膏

承办日期：2023-09-25

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