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报告据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.22-2023.05.28期间，共有73个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办，42款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药21款。药融云1天前 -
时讯近日，正大天晴递交的3.3类司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理，该药是一款GLP-1类糖尿病新药。据药融云数据库，目前国内已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药，最高已推进到临床三期，国产首家待决出。与此同时，正大天晴还有多款糖尿病新药正在布局中。药融云1天前 -
时讯6月9日，据CDE官网显示，恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市。推测此次申报的适应症为特应性皮炎。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市，恒瑞医药有望成为第一个。药融云1天前 -
深度从国际市场看，生物试剂及技术服务行业中，默克、赛默飞、丹纳赫、伯乐生物、Bio-Techne、艾博抗等发展历史较为悠久，占据市场主导地位，且普遍规模庞大、产品种类齐全。作为生物科研制剂的龙头企业，Bio-Techne值得我们深入细谈。药融云1天前 -
深度药融云数据显示：鞍石生物目前核心产品有靶向EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变创新药安达替尼（PLB1004）与高选择性MET激酶抑制剂伯瑞替尼（Vebreltinib，PLB1001）。2021年12月9日，鞍石生物宣布完成由春华资本、维梧资本和贝恩资本等联合参与的超2亿美元A轮融资。药融云1天前
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投融资快报
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深度仿制药行业介于创新药与OTC/快消品之间，拼的是战略战术，拼的是操盘能力，拼的是产品布局能力。纵观各大世界制药巨头，几乎无一没有清晰的战略，但时至今日，我国的很多企业家依然认为战略是很虚的东西。那么战略是什么，战略到底虚不虚呢？药融云1天前 -
时讯近日，拜耳宣布已与Acuitas Therapeutics建立合作伙伴关系，以获取该公司的脂质纳米颗粒(LNP)递送技术，以进一步加强其基因治疗产品组合。根据协议，拜耳将利用Acuitas的LNP技术将其体内基因编辑候选药物送入肝脏。药融云1天前 -
时讯6月8日，NMPA批准2款创新药！贝达药业化学药1类创新药伏罗尼布片，以及广东思济药业中药1.1类创新药参郁宁神片！这2款药品的上市都为相关患者提供了新的治疗选择。药融云1天前 -
深度近年来，细胞疗法被认为是癌症治疗领域的一大突破。其中，CAR-T疗法方兴未艾，已成为多种血液肿瘤的替代治疗方法，CAR-T细胞免疫疗法给血液系统恶性肿瘤患者带来了新的希望，让难治性、复发性血液系统恶性肿瘤有了治愈的可能。药融云2天前 -
时讯据CDE官网最新公示，上海迪赛诺/江苏诚康药业递交的马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获受理。据药融云查询，目前该4亿慢性肝病药在国内仅原研获批，是复星医药的独家品种。现至少已有8家药企申报上市，争抢国内首仿药。药融云2天前
最新一致性过评品种
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常州兰陵制药有限公司
氨基己酸注射液
通过
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过评日期：2023-06-07
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湖南科伦制药有限公司
注射用头孢呋辛钠
通过
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过评日期：2023-06-07
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湖南科伦制药有限公司
注射用头孢呋辛钠
通过
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过评日期：2023-06-07
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瑞阳制药股份有限公司
注射用头孢呋辛钠
通过
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过评日期：2023-06-07
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瑞阳制药股份有限公司
注射用头孢呋辛钠
通过
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过评日期：2023-06-07
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瑞阳制药股份有限公司
注射用头孢呋辛钠
通过
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过评日期：2023-06-07
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南京道群医药研发有限公司
阿司匹林肠溶片
通过
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过评日期：2023-06-07
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海南大西洋制药厂有限公司
劳拉西泮片
通过
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过评日期：2023-06-07
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海南大西洋制药厂有限公司
劳拉西泮片
通过
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过评日期：2023-06-07
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海南大西洋制药厂有限公司
劳拉西泮片
通过
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过评日期：2023-06-07
药融云数据
| 登记号 | 试验专业题目 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 | |
|---|---|---|---|---|---|
| CTR20231746 | 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 |
安徽济民肿瘤医院 |
上海安必生制药技术有限公司 |
2023-06-08 |
详情
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| CTR20231745 | 氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究 |
郴州市第一人民医院 |
浙江华海药业股份有限公司 |
2023-06-08 |
详情
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| CTR20231743 | 尼可地尔片人体生物等效性研究 |
浙江萧山医院 |
北京沃邦医药科技有限公司 |
2023-06-08 |
详情
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| CTR20231741 | 一项在健康受试者中评价注射用MT200605 单次剂侬递增(SAD) 、多次剂量递增(MAD) 给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 |
北京友谊医院研究型病房 |
陕西麦科奥特科技有限公司 |
2023-06-08 |
详情
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| CTR20231737 | 在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉设计，评价盐酸环苯扎林缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性 |
河北中石油中心医院 |
鲁南贝特制药有限公司 |
2023-06-08 |
详情
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CDE药品承办信息
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CYHS2301592
硝酸甘油注射液
承办日期：2023-06-10
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JTS2300034
人粒细胞刺激因子标准品
承办日期：2023-06-10
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CYZB2301075
复方风湿宁胶囊
承办日期：2023-06-10
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CXSL2300407
人用狂犬病mRNA疫苗
承办日期：2023-06-10
•
JTS2300033
莫格利珠单抗工作标准品
承办日期：2023-06-10
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CYHS2301585
尼麦角林片
承办日期：2023-06-10
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CYHS2301595
地屈孕酮片
承办日期：2023-06-10
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CYZB2301077
麦味地黄口服液
承办日期：2023-06-10
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CYHS2301588
氯化钾颗粒
承办日期：2023-06-10
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JYHB2300330
瑞舒伐他汀钙片
承办日期：2023-06-10
