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时讯据CDE官网公示，上海迪赛诺医药递交的又一项甲苯磺酸艾多沙班片仿制药申报上市申请获受理。2022年前三季度，该抗凝药物销售额大涨302%，一举破亿！目前该品种国内仅1家原研+1家仿制获批生产，上海迪赛诺医药冲刺国产第2家，正面迎战正大天晴、扬子江药业...药融云3小时前 -
时讯据药融云数据库，近日，有2款国产EGFR抑制剂新药启动临床试验。肺癌是发病率及死亡率常年位居TOP3的大癌种，而非小细胞肺癌占了90%，对于亚洲患者而言，肺癌EGFR突变占到了40%以上。因此，各大药企前赴后继开发EGFR抑制剂新药，国产首款即将诞生！药融云4小时前 -
深度一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。药融云4小时前 -
深度随着人口老龄化，痴呆症的发病率在全球范围内持续上升，根据WHO的最新数据，目前全世界有超过5500万人患有痴呆症，阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆症形式。PROTACs(蛋白水解靶向嵌合体)概念由Sakamoto等人于2001年首先提出，近些年用于治疗阿尔兹海默症受到了广泛的关注。药融云4小时前 -
深度我们在高中就学过四大滴定:酸碱滴定法、络合滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法。滴定法的优点是操作简单，准确度高，重复性好，能定量分析，对仪器的要求不高，便于推广。最近做的几个口服固体制剂的项目，都用到滴定分析，发现有些人对滴定分析方法的开发和验证还不是特别了解，在这里我简单把自己的经验总结了一下。药融云5小时前
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投融资快报
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时讯3月27日，Vertex表示将支付九位数的费用来获得CRISPR Therapeutics的基因编辑技术，旨在开发逃避人体免疫系统攻击的细胞疗法。此次的糖尿病细胞疗法合作再次加强了两家公司之间的长期合作关系。药融云5小时前 -
时讯3月24日，TIL细胞疗法领军企业Iovance Biotherapeutics宣布，已向FDA完成Lifileucel的生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，意味着全球首款TIL细胞疗法距离上市再进一步。Lifileucel是一款TIL细胞疗法，针对晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤，此前，Lifileucel的开发进展并不顺利，其上市申请屡次与FDA未能达成一致。药融云5小时前 -
时讯3月24日，基因疗法龙头PTC Therapeutics, Inc.(纳斯达克:PTCT)宣布，公司创始人兼首席执行官Stuart Peltz博士将辞去已担任25年的CEO职位。现任首席运营官Matthew Klein医学博士将接任。药融云5小时前 -
投融资据药融云数据库统计，本周（3月20日-3月26日）全国医药健康行业共发生8起生物医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生2起。具体领域包括：医疗器械/耗材（5起，63%），医疗/医药技术（2起，25%），创新药（1起，12%）。药融云1天前 -
会议醉美三月，相聚金陵！2023MAH&DDS制剂合作大会,即将于3月30-31日在南京朗昇希尔顿酒店重磅开启！药融云1天前
最新一致性过评品种
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四川科伦药业股份有限公司
碳酸氢钠林格注射液
通过
一致性评价
过评日期：2023-03-22
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四川科伦药业股份有限公司
碳酸氢钠林格注射液
通过
一致性评价
过评日期：2023-03-22
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石家庄四药有限公司
山梨醇甘露醇冲洗剂
视同通过
一致性评价
过评日期：2023-03-22
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北京沃邦医药科技有限公司
山梨醇甘露醇冲洗剂
视同通过
一致性评价
过评日期：2023-03-22
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哈尔滨珍宝制药有限公司
盐酸二甲双胍缓释片
视同通过
一致性评价
过评日期：2023-03-22
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南京恒道医药科技股份有限公司
缩宫素注射液
视同通过
一致性评价
过评日期：2023-03-22
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南京恒道医药科技股份有限公司
缩宫素注射液
视同通过
一致性评价
过评日期：2023-03-22
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济民健康管理股份有限公司
平衡盐溶液（供灌注用）
视同通过
一致性评价
过评日期：2023-03-22
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广东金城金素制药有限公司
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
视同通过
一致性评价
过评日期：2023-03-22
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广东金城金素制药有限公司
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
视同通过
一致性评价
过评日期：2023-03-22
药融云数据
| 登记号 | 试验专业题目 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 | |
|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230660 | 评价 SYHX2011 对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验 |
河北医科大学第四医院 |
石药集团欧意药业有限公司 |
2023-03-08 |
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| CTR20230647 | 奥利司他胶囊人体生物等效性研究 |
湖湘中医肿瘤医院 |
浙江诺得药业有限公司 |
2023-03-08 |
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| CTR20230568 | 评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究 |
中日友好医院 |
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
2023-03-08 |
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| CTR20230553 | 一项在一线类固醇治疗后疗效不佳或复发的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合艾曲泊帕的随机、双盲、III期研究（VAYHIT2） |
中国医学科学院血液病医院 |
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Lonza AG |
2023-03-08 |
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| CTR20230520 | 一项在18岁及以上有卒中风险的男性和女性房颤受试者中比较口服FXIa抑制剂asundexian（BAY 2433334）与阿哌沙班预防卒中或体循环栓塞的有效性和安全性的国际多中心、随机、活性药物对照、双盲、双模拟、平行组、双臂III期研究 |
首都医科大学附属北京安贞医院 |
---/拜耳医药保健有限公司 |
2023-03-08 |
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深度2023年3月18日，武田制药（Takeda）宣布TYK2抑制剂新药TAK-279（原代号NDI-034858）治疗中至重度斑块型银屑病的2b临床试验达到主要终点和次要临床终点。公司将在新财年中启动该TYK2抑制剂新药中至重度斑块型银屑病3期临床。药融云1天前 -
时讯药融圈获悉，2023年3月24日下午，上海市生物医药研发与转化功能型平台-高端制剂中试技术服务平台正式揭牌运行。此次高端制剂中试技术服务平台运营合作伙伴是则正医药 据悉，该平台将聚焦高端制剂研发和中试，服务科研机构、biotech企业和大型制药企业，共同推动生物医药创新成果转化。药融云1天前 -
深度药品杂质对照品是药物质量研究的关键因素，然而有些杂质对照品价格昂贵，例如25mg瓶装的化合物往往需要数万元，这极其加大了企业的研发成本。杂质对照品价格之所以昂贵的原因一方面在于合成和提纯难度大、物料和人工成本等，另一方面在于某杂质为自身工艺所产生，含量低且结构未知，市场上购买不到。药融云1天前 -
时讯近日，知名CDMO皓元医药(688131)2022年业绩发布：公司实现营业收入13.58亿元，同比增长40.12%。截至皓元医药2022年业绩报告期末，公司拥有研发人员492人，相比去年同期大幅增加276人；去年研发人员平均薪酬35.84万元，同比大幅增长32%。药融云1天前 -
时讯3月21日，石家庄四药的己酮可可碱缓释片获批上市，顺利拿下国内首家过评！同日，石药集团欧意药业的己酮可可碱注射剂通过一致性评价，为国产第二家。据药融云统计，在仅仅2年的时间内，己酮可可碱实现了从亿元到十亿，潜力巨大，市场前景非常可观。药融云1天前
CDE药品承办信息
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CYHS2300863
氯雷他定糖浆
承办日期：2023-03-22
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CYHS2300864
氯雷他定糖浆
承办日期：2023-03-22
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JXHL2300052
LY3502970胶囊
承办日期：2023-03-22
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JYHB2300187
利伐沙班片
承办日期：2023-03-22
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JXHB2300055
RO7223280注射液
承办日期：2023-03-22
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CYHS2300860
美沙拉秦肠溶片
承办日期：2023-03-22
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CXSL2300206
BD001细胞注射液
承办日期：2023-03-22
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JYHB2300186
利伐沙班片
承办日期：2023-03-22
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CYZB2300495
西黄丸
承办日期：2023-03-22
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JXHL2300054
LY3502970胶囊
承办日期：2023-03-22
