CDE受理周报：创新药、改良型新药、仿制药申报情况速览！

药通社

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2年前

CDE受理周报

引言：2022年已经开始，那么新年开年第一周有哪些申报的创新药、改良型新药呢？小编对这些情况进行了简单汇总，详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。

创新药受理情况

2022年1月4-9日CDE共承办59个创新药受理号，其中包括了化药受理号40个，生物制品受理号15个，4个中药受理号。中药创新药分别为太子神悦胶囊（新疆华春生物&国药集团）、岩藻多糖硫酸酯（威海人生药业）以及岩藻多糖胶囊（威海人生药业）。

在59个受理号中，有57个临床试验申请、有2个上市注册申请。2个上市注册申请分别为太子神悦胶囊（新疆华春生物&国药集团）以及SHR8008胶囊（eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.;PATHEON INC.;江苏恒瑞医药股份有限公司;）。

59个受理号中，国产药品受理号41个，进口药品受理号18个。

创新药受理情况

改良型新药受理情况

2022年1月4-9日CDE共承办6个改良型新药受理号，其中包括了化药受理号5个，生物制品受理号1个，无中药受理号。化药改良型新药分别为：乌帕替尼缓释片（AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;AbbVie Ireland NL B.V.;艾伯维医药贸易（上海）有限公司;）以及SHR8028滴眼液（成都盛迪医药）。唯一的生物制品类改良型新药为：可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（通化东宝药业）。

其中，化药乌帕替尼缓释片为上市注册申请，其余皆为临床试验申请。

改良型新药受理情况

一致性评价受理情况

2022年1月4-9日CDE共承办11个一致性评价受理号，详情见下表。

一致性评价受理情况

*声明：本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载，观点仅代表作者本人，不代表药融云的立场。

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