恒瑞医药成立50多年，目前位居中国药企榜首，是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研发和生产企业。未来有望比肩辉瑞、默沙东、罗氏等全球知名药企。
但是，近年来由于集采、医保谈判、同质化竞争等原因，对仿制药企业的营收和利润都造成了不小影响。从而倒逼药企转型升级，不断加大创新力度，增加研发投入。而恒瑞医药由仿制药起家，目前已是国内“创新药一哥”。它是如何布局从“仿”到“创”的呢？又是如何进行创新药的研发呢？为此，药鼎记邀请到江苏恒瑞医药副总经理张连山博士为大家带来精彩分享。
张连山，江苏恒瑞医药股份有限公司董事、副总经理；德国Tubingen大学获有机化学博士，后赴美国Vanderbilt大学从事博士后研究。在加入恒瑞医药前，张连山博士先后在美国礼来和生物技术公司Marcadia Biotech就职。自1988年至今，张连山博士从事多肽方法学和新药研发工作三十余年，在糖尿病等代谢性疾病治疗药物研发方面极有造诣。加入恒瑞医药后，张连山博士带领全球研发团队致力于高品质创新药研发，攻坚克难屡屡取得突破。目前，恒瑞医药已实现卡瑞利珠单抗等10个创新药在国内上市，50多个创新药正在进行临床开发，240多项临床研究在国内外开展，正为民族原研成果造福全球患者不懈努力。
药鼎记：张博士，您是2010年加入恒瑞医药，一直管理创新药研发业务的。带领全球研发团队建立了多个技术平台，带领恒瑞医药从仿制向创新转变。2011年，恒瑞医药第一款创新药艾瑞昔布上市，此后不断收获创新药。2011年至今，恒瑞医药已经上市的创新药有哪些？
张博士：从2011年6月，恒瑞医药第一款创新药艾瑞昔布上市后，截至 2021 年末，经过十余年的发展，恒瑞医药已有10 款创新药在国内获批上市，分别是：艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼 、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利、脯氨酸恒格列净。恒瑞医药另有 250 多个临床项目，其中包括国际多中心临床近 20 项，推进 7 项国际多中心项目进入注册Ⅲ期临床，10 余项研究处于准备阶段。
来源：药事纵横整理
药鼎记：恒瑞医药近年来在创新药研发方面的投入如何？
张博士：2021 年，恒瑞医药营收和净利润分别为 259 亿元、45.3 亿元。2021 年公司累计研发投入达到 62.03亿元，比上年增加 12.14 亿元，同比增长 24.34%，研发投入占销售收入的比重达到 23.95%，创公司历史新高，为恒瑞医药长远发展提供有力支撑。到 2021 年上半年，创新药的营收占比达到 42.3%，较上年同期 18% 的占比，已经有实质性的飞跃。
恒瑞医药疾病领域布局图
恒瑞医药是世界范围内为数不多的能够对于创新药进行全方位布局，自主研发，自主开拓技术平台的企业，研发能力在国内也属于前列梯队，能与其匹敌的国内无几。正是因为其强大自主研发能力，全方位管线布局，才能进一步开拓海外市场。
药鼎记：恒瑞医药从仿制药起家，目前已是国内“创新药一哥”。它是如何布局从“仿”到“创”的转型？
张博士：恒瑞医药是从仿制药起家的，从2000年投资近3亿元在上海建立研发中心开始，恒瑞医药的研发方向也开始从仿制向创新转变。2011—2014是整个创新药的承压期，2015年开始，国家新医改大幕拉开，医药创新上升到国家高度，支持创新的政策不断出台。自2011年起，恒瑞医药持续加大研发投入，研发费用从 2011年 4.0亿元增加到 2020 年的49.89 亿。2014年10月阿帕替尼获批上市，恒瑞开启了抗肿瘤靶向药新时代。
恒瑞医药全球创新体系
在创新药方面，恒瑞医药已形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，在靶向治疗、免疫疗法等领域的布局已具备全球领先性,在国内龙头地位稳固，下一个5-10年看点在于国际化。
药鼎记：目前，我国仿制药与创新药的市场情况如何？
张博士：十多年前中国的医药企业创新力量相对来说还是比较薄弱。差不多2010年以后，国内新药创新开始发展。目前，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的 69%，但是我国创新药市场规模仅占整体医药市场规模的 8%。
随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。国家从申报 IND 到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录，给予创新药全生命周期的政策支持，让我国新药研发取得了很大进步。国家统计局数据显示 2020 年中国医药品出口金额为 230 亿美金，未来成长空间依然很大。
药鼎记学习感悟
通过张连山博士在药鼎记直播间分享的恒瑞医药创新之路，在医药创新这块，我有了很多感悟：
- 1、医药创新一定要耐得住寂寞，10年磨一剑。同时，创新需要比较高的投入、专业团队的支持、国际多学科的联合。创新模式没有固定的，需要适应新时代政策不断变化。
- 2、创新前移趋势明显，靶点是赛道、是发令枪，我们要更早去抢，比如这个靶点还没人做到IND的话，就可以切入。
- 3、新的发令枪是解决未满足的临床需求，做一些利基创新赛道，不追热门，沉下心打磨自己独特的竞争力；要构建自己独立的技术平台，持续进化，不受某一个药物成功、失败影响。如今，医药公司单纯依靠某一个药上市时代已经过去了。
- 4、临床上创新潜力挖掘非常关键，新的适应症、联合治疗等破内卷手段都需要考虑。未来创新竞争不仅仅是单一药物竞争，更应该是组合拳，比如肿瘤领域，针对不同肿瘤，从诊断到各个机制肿瘤药配合再到康复、锻炼、营养等组合拳协同。
- 5、慢病新药粘性大，比如糖尿病，一旦用这个牌子药物后续持续性强，患者不容易切换，肿瘤切换快.对于慢病建议打组合拳，各个机制一块，建立患者社区服务患者。
- 6、中国新药出海地缘政治会成为me too审批的拦路石，但对解决未满足临床需求的创新目前来看没问题。
感谢张博士等人的参与和精彩分享，本次药鼎记64期“大时代之新药创新”直播热度非常高，共3.6万热度，4.8万人观看。
“药鼎记”，主要分享生物医药行业全产业链干货包含仿制药、新药BD投资、CXO、改良制剂、抗体、细胞基因治疗等干货，促进上下游建立信任合作。两年内精准服务300+生物医药领域大的企业+创业者建立IP。
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