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800亿!心血管药物市场TOP10品种销售额大涨,最高达92%

药融云
1876
1年前



心血管疾病(cardiovascular disease ,简称CVD)是由心脏和血管疾病引起,包括冠心病(心脏病)、脑血管疾病(脑卒中),血压升高(高血压)、外周动脉疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病和心力衰竭等。

目前,心血管疾病已成为全球面临的重大的公共卫生问题。随着人口老龄化的加剧,心脑血管疾病已成为老年人常见疾病之一,尽管近年来心血管系统用药(不含中成药)的总体院内市场有所下降,但相关用药市场需求依然可观。据药融云统计,中国心血管系统用药(不含中成药)院内市场销售额峰值近900亿元,近两年有所下滑,2021年总额805亿元。

截图来源:药融云全国医药销售数据库


一、心血管药物市场最新TOP10品种,至高暴涨92%



从2022年H1心血管药物市场(不含中成药)TOP10品种来看,和2021年相比,石药集团恩必普独家品种丁苯酞氯化钠注射液稳坐榜首,烟酰胺注射液最新上榜。

由下图可见,心血管药物市场的前10品种均保持着良好的增长趋势,最高达91.9%,为最新上榜的烟酰胺注射液;其次,成都诺迪康生物的独家品种注射用重组人脑利钠肽也达到了43.7%高增长率。此外,石药集团丁苯酞氯化钠注射液吉林津升制药注射用烟酰胺诺华沙库巴曲缬沙坦钠片等几款独家品种,增长率均在15%以上。

2022年H1心血管药物市场TOP10品种(院内)
数据来源:药融云数据库

从企业来看,石药集团恩必普药业力压阿斯利康辉瑞拜耳诺华等跨国药企位居心血管药物市场榜首,本土药企中吉林津升制药成都诺迪康生物制药悦康药业等也有一定的市场优势。

截图来源:药融云全国医院销售数据库


二、手握独家大品种,石药集团迎战专利悬崖



从企业来看,石药集团恩必普为心血管药物市场的最大供应商,这极大程度得益于其拳头产品丁苯酞。目前市场上的丁苯酚有胶囊和注射剂两种制剂,均已纳入医保目录,且均为石药集团恩必普的独家品种。自上市以来,丁苯酞销售额屡创新高,2020年院内销售总额逼近60亿元,是石药集团业绩增长的重要引擎之一。

不过,丁苯酞氯化钠注射液的组合物专利在2022年6月17日届满,软胶囊则在2023年12月5日期满。目前已有南京优科浙江美迪深丽珠集团奥信阳光仁合益康河北赛谱睿思医药等多家药企正在布局丁苯酞相关产品中,独家大品种注定躲不过仿制药和改良新药的竞争。

截图来源:药融云中国药品批文数据库

对此,石药集团从丁苯酞的适应症、剂型、海外开发等多方面进行广泛布局:丁苯酞片左旋丁苯酞片左旋丁苯酞注射液已获批临床,适应症方面除缺血性脑卒中外,还针对血管性痴呆启动了III期临床,用于化疗引起的周围神经病变适应症也已经获批临床。

今年2月,石药集团发布公告,已完成对珠海至凡企业管理咨询中心(有限合伙)的100%权益收购,珠海至凡拥有一家Biotech公司铭康生物51%的股权,因此石药集团成为铭康生物新的控股股东,石药集团将向铭康生物注资1.54亿元。此次收购,石药集团能够获得第三代溶栓药物“铭复乐”,在心脑血管领域更进一步。此举也被业内看做是在寻找下一个恩必普。


三、800亿心血管药物市场,或将迎2款1类新药入场



值得一提的是,在整个心血管药物市场不断扩大的背景下,越来越多心血管药物也开始在国内上市。今年已有拜耳维立西呱(Vericiguat)获批上市,用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者,以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

此外,信达生物的托莱西单抗注射液箕星药业引进的Omecamtiv Mecarbil缓释片已递交上市申请并获受理,在审评审批中。若顺利获批,将直接进入800亿心血管药物市场,在竞争中分得一杯羹。

01.托莱西单抗注射液

6月13日,信达生物自主研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液(研发代号:IBI306)申报上市(受理号:CXSS2200059),用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。有望成为国产首个获批上市的PCSK-9单克隆抗体药。

11月7日,信达生物在2022年美国心脏协会年会(AHA 2022)以壁报形式公布其自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单抗托莱西单抗(研发代号:IBI306)在中国非家族性高胆固醇血症患者中的III期CREDIT-1临床结果。研究结果表明,托莱西单抗可显著且持久地降低患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,且展现出了良好的安全性。

02.Omecamtiv Mecarbil缓释片

Omecamtiv mecarbil是一款选择性心肌肌球蛋白激活剂,临床前研究表明,在不增加心肌细胞钙浓度或心肌耗氧量的情况下,omecamtiv mecarbil可以进一步增强心肌收缩力。

2021年12月,箕星药业宣布与Cytokinetics达成合作,获得在大中华区开发和商业化omecamtiv mecarbil的权益。根据协议,箕星药业将向Cytokinetics支付5000万美元预付款、2000万股权投资和最高3.3亿美元里程碑付款,以及大中华区净销售额的销售分成。

11月4日,CDE官网显示,箕星药业/Cytokinetics的omecamtiv mecarbil缓释片申报上市,适应症为射血分数降低的心力衰竭。今年2月,该产品新药申请(NDA)已获FDA受理,PDUFA日期为2022年11月30日。


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