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人福医药,终止 ALK 抑制剂临床试验,累计投入约2500万

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ACGT
人福医药
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1周前

 导读


人福医药近期发布公告,终止 ALK 抑制剂临床试验,该药物在I期临床研究中,未找到足够数量的入组患者,且在肿瘤临床应用上,未来将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势,后续的投入和上市风险较高。自2016年启动该研发项目至今,累计投入约2,500万元。

后续公司将合理配置公司研发资源, 聚焦研发管线中的优势项目。


  正文


人福医药集团股份公司关于终止 ALK 抑制剂临床试验的公告

特别提示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带责任。

人福医药集团股份公司(以下简称“公司”)与控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(持股比例50.24%)共同研发的RF-A089胶囊(即间变性淋巴瘤激酶抑制剂,以下简称“ALK抑制剂”)处于I期临床研究阶段。近日,经公司审慎考量该药物继续开发的风险性和未来的临床价值,为合理配置公司研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,决定终止该项目的临床试验及后续研发。现将相关情况公告如下:

一、终止临床的药物基本信息

剂型:胶囊剂
规格:5mg、15mg
注册分类:化学药品1类
申请人:湖北生物医药产业技术研究院有限公司、人福医药集团股份公司
批件号:2018L02618、2018L02619

二、药物研发相关情况及终止原因

ALK抑制剂于2018年6月取得国家药品监督管理局的《药物临床试验批件》。该药物属于化学药品1类新药,适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,有潜力扩展适应症至除非小细胞肺癌以外的ALK阳性其他肿瘤。根据丁香园Insight数据统计,目前国内有五个同靶点药物已上市销售。根据科睿唯安Cortellis数据统计,目前全球有七个同靶点药物上市销售,上述同靶点药物2020年全球总销售额约为20亿美元。

该药物在I期临床研究中,未找到足够数量的入组患者,且在肿瘤临床应用上,未来将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势,后续的投入和上市风险较高。经公司审慎考量该药物继续开发的风险性和未来的临床价值,为合理配置公司研发资源, 聚焦研发管线中的优势项目,决定终止该项目的临床试验及后续研发。公司自2016年启动该研发项目至今,累计投入约2,500万元。按照相关会计准则和公司会计政策,上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益。

本次终止ALK抑制剂的临床试验及后续研发事项,不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响。公司重视创新药研发,并严格控制研发成本,但创新药研发风险高、周期长,存在诸多不确定性,敬请投资者谨慎决策,注意投资风险。 特此公告。


人福医药集团股份公司董事会
二〇二一年十一月十三日


参考来源:
[1] 上市公司公告
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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