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科伦药业报产反流性食管炎药物,争首仿!武田独家抑酸剂遭围攻

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药融云

据CDE官网,科伦药业报产了武田原研的富马酸伏诺拉生片并获得受理。目前,该药尚无其他仿制药获批,国内由武田独家生产。
 
图片来源:CDE官网
 
富马酸伏诺拉生片是首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),原研由武田开发,商品名为沃克,2015年在日本上市,2018年在中国递交了上市申请,于2019年底获批正式进入中国,用于治疗反流性食管炎,为反流性食管炎治疗的临床用药提供了新的选择。
 
武田独家生产富马酸伏诺拉生片
图片来源:药融云中国药品批文数据库
 
反流性食管炎是消化系统的常见疾病,在中国普通人群中的发病率高达6.4%。临床数据表明,富马酸伏诺拉生片具有首剂全效,持久抑酸和方便服用等特点。据药融云统计,2020年富马酸伏诺拉生片全球销售额预估超6亿美元,中国院内销售额为283万。今年该药在国内进入快速放量阶段,上半年便已斩获3.6千万的院内销售额,已是去年总额的近13倍,上升趋势明显。

各季度富马酸伏诺拉生片院内销售情况
图片来源:药融云全国医院销售数据库

国内目前有山东新时代、海汇药业、科伦药业先后以仿制4类报产该药,其中山东新时代为首家报产,有望夺取首仿。同时,重庆华森制药、成都康弘药业、宜昌人福、扬子江药业、杭州中美华东制药、正大天晴等企业开展了BE试验。
 
富马酸伏诺拉生片注册申报情况
图片来源:药融云一致性评价数据库


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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