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第4家过评!扬子江药业拿下暴涨350%抗血栓药

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药融云
扬子江药业
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1周前


近日,国家药监局发布76个药品批准证明文件待领取信息,其中扬子江药业磺达肝癸钠注射液位列其中,其递交的一致性评价补充申请获批,成为该品种第4家过评的企业。
 
图片来源:NMPA官网
 
据了解,磺达肝癸钠属于人工合成的特异性活化Xa因子抑制物,临床上用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。
 
该产品由葛兰素史克研发,最早于2001年12月获FDA批准上市销售,2008年进入中国(商品名:安卓/ARIXTRA ),后该药品出售给爱尔兰Aspen公司。2020年在中国全国医院市场销售额突破2亿元,2021年H1销售额同比增加350%,增长速度令人惊叹,年售总额有望突破5亿。

 磺达肝癸钠注射液院内销售情况
图片来源:药融云全国医院销售数据库
 
作为一种人工合成的五糖类似化合物,磺达肝癸的合成工艺非常困难且昂贵,因此玩家不多,竞争还相对缓和。
 
目前,国内共有6家企业获批生产本品,包括1家进口厂商Aspen,5家国产企业:恒瑞、博瑞制药、海思科、兆科药业、南京健友等,其中恒瑞2018年拿下该产品首仿(2021年7月通过一致性评价),博瑞医药为第二家获批生产的企业。

磺达肝癸钠注射液在产企业
 截图来源:药融云中国批文数据库

药融云统计,以新注册分类4类申报上市,仍处审评审批中的企业还有湖南科伦、沈阳双鼎制药、吉林惠升生物等3家。目前兆科药业(首家过评)、南京健友、恒瑞医药扬子江药业已过评。
 
值得注意的是,此次过评的扬子江所报批的磺达肝癸钠注射液来自博瑞医药
 
2018年6月,博瑞医药子公司博瑞制药(原名信泰制药)与扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司签订了《药品上市许可持有人技术转让合同》。合同约定博瑞制药将磺达肝癸钠注射液的生产工艺以生产技术转让的方式转让给紫龙药业,并使紫龙药业按药品上市许可持有人制度(MAH)成为该产品上市许可持有人,紫龙药业通过MAH的方式取得了该产品的国内权益。
 
博瑞制药于2019年11月取得了由国家药品监督管理局核准签发的磺达肝癸钠《药品注册批件》,于2021年4月9日完成变更手续,根据变更后的产品批件,该产品的上市许可持有人为紫龙药业,生产企业为博瑞制药。


—END—
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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