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平喘药再添新分类!山东药企申报,H1涨幅超300%

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药融云


11月18日,CDE官网显示,山东玉满坤生物/希尔康泰药业递交了氨茶碱注射液的上市申请,这是首家以仿制3类申报该品种上市的企业。

图片来源:CDE官网
 
作为拥有数十年使用历史的平喘药,氨茶碱具有支气管扩张、抗炎、扩张肺动脉及降低肺动脉高压、增强膈肌收缩力、改善通气不足等综合作用,用于缓解气道疾病的喘息症状,也用于心源性肺水肿引起的哮喘。目前氨茶碱获批生产的剂型众多,有普通片剂、复方片剂、注射液、口服溶液等,涉及企业200余家。

 图片来源:药融云中国批文数据库
 
据了解,临床上对氨茶碱有一定的争议:一些医生认为“它是魔鬼的毒药”、“它应该从急诊科的货架上撤下”;另一些医生认为“其治疗哮喘急性重度发作唯一有用的静脉注射的药物”[1]。从市场反馈来看,总体上氨茶碱相关制剂的销售额是稳步增长的,且今年出现较大幅度的攀升。
 
据药融云统计,2021年上半年氨茶碱相关制剂院内销售额已接近1亿,同比增长346%,远超去年总额,今年总销售额有望突破2亿元。其中,氨茶碱注射液为主流剂型,市场占比超8成。生产企业方面,陕西顿斯制药占据近3成份额,其次为河南润弘制药、天津金耀等企业。
 
数据来源:药融云全国医院销售数据库
 
一致性评价方面,目前氨茶碱相关剂型仅有注射液和普通片剂有企业进行申报。华中药业独家递交了氨茶碱片的一致性评价申请。天津金耀斩获氨茶碱注射液首家过评,山东新华制药本月10日过评,成为该品种第2家过评的而企业,石药银湖制药山东玉满坤生物/希尔康泰药业本月分别递交了一致性评价补充申请和仿制上市申请。

 氨茶碱一致性评价情况(标*为补充申请)
数据来源:药融云一致性评价数据库
 

参考资料[1]:医脉通呼吸频道《氨茶碱用于儿童哮喘治疗:是“毒药”还是“解药?》


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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