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正大天晴抗精神病药获批,年销17亿!年批4家!国内众多药企布局

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药融云


11月19日,NMPA公布了68个药品批准证明文件待领取信息,其中,正大天晴盐酸鲁拉西酮片」获批,成为该品种第4家获批上市的国产企业。目前,国内至少有14家药企对鲁拉西酮进行布局,其中已有海正药业、江苏豪森、扬子江获批生产。

截图来源:NMPA官网 
 
药融云仿制药参比制剂目录,盐酸鲁拉西酮原研为日本住友制药生产的Lurasidone HCl、商品名:Latudal/罗舒达,是一款非典型(第二代)抗精神病药物,为多巴胺(D2)和五羟色胺(5-HT2A、5-HT7)受体拮抗剂。
 
 截图来源:药融云数据库

目前,住友原研的盐酸鲁拉西酮片罗舒达已在全球20+个国家地区上市,获批用于多个适应症,包括①治疗成人和青少年(13-17岁)精神分裂症;②单药治疗成人和青少年(10-17岁)双相I型情感障碍抑郁发作;③作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法,用于治疗成人双相I型情感障碍抑郁发作等。据药融云预估,2020年全球销售额约为17亿美元。

盐酸鲁拉西酮片全球销售额
截图来源:药融云全球药物研发数据库
 
该药于2019年1月落地中国,用于精神分裂症的治疗,后进入2020年国家医保。由此,盐酸鲁拉西酮片的院内销售额取得了跨越式增长,2021年H1销售额同比增长960%,潜力无限。
 
盐酸鲁拉西酮片的院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库
 
据药融云统计,目前共有6家企业先后以仿制4类递交盐酸鲁拉西酮片的上市申请,其中4家企业今年获得批准:浙江海正药业首家申报并于今年4月斩获首仿,随后江苏豪森、扬子江、正大天晴陆续获批,视同通过一致性评价。齐鲁制药、重庆药友制药、丽珠集团、湖南洞庭药业、石家庄四药辰欣药业等6家企业正处于BE试验阶段。

鲁拉西酮相关制剂布局概览
 数据来源:药融云药品审评数据库;中国临床试验数据库

除此之外,济南百诺医药以3.1类药品报批并取得了盐酸鲁拉西酮胶囊的临床批件,广东东阳光药业于今年4月以2.1类新药报批并取得了鲁拉西酮迟释片的临床批件。


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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