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注射剂出口哪家强?普利制药12品规ANDA获批!

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药通社

导读:普利旗下产品注射用盐酸万古霉素5g和10g两规格获得美国FDA批准,小编整理汇总普利旗下其他通过ANDA的产品,详情见下。


近日,普利制药旗下产品注射用盐酸万古霉素5g和10g两规格获得美国FDA批准

早在2019年6月,普利旗下的注射用盐酸万古霉素 500mg 和 1g 就获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的批准通知(申请号:ANDA212332),并于 2020 年 7 月获得加拿大卫生部签发的上市许可。

加上此次获批的两个规格,普利旗下的注射用盐酸万古霉素500mg、1g、5g 和 10g 四个规格全部获得美国FDA批准。

截止目前,普利共有8款药物在FDA获批,其中包括注射用阿奇霉素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液等。


注射用盐酸万古霉素

万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制,礼来公司该品种在 1958 年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载,目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。

在临床上,盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林(β-内酰胺)葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。它适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物(包括青霉素或头孢菌素)没有反应的患者,以及万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。


普利制药ANDA情况




普利制药简介

海南普利制药股份有限公司于1992年成立于海口,是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业,已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业。

普利制药专注并擅长于药物缓控释制技术、掩味制剂技术和难溶性注射剂技术。普利制药坚持“普惠天下,利泽健康”的公司宗旨,贯彻“诚信、高效、创新、专业”的经营理念,经过二十多年的发展,树立了“技术领先,品质优良”的良好信誉,为普利制药的可持续健康发展奠定了良好的基础,已经成为多家国内外知名企业和机构的战略合作伙伴。
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