近日，恒瑞医药递交的3类仿制药尼莫地平口服溶液上市申请已进入「在审批」状态。若顺利获批，将成为该品种的国内首仿+首家过评，也将成为2022年继盐酸氨溴索口服溶液后，恒瑞医药过评的第2款药品和口服液体剂。据查询，目前国内仅有24款口服液体剂过评。
截图来源：NMPA官网
受理号详情
截图来源：药融云数据库
尼莫地平属于第二代地平类药物，是临床常用的抗高血压药物之一，对脑组织受体有高度选择性，并且容易透过血脑屏障，更适合脑血管痉挛、脑供血不足引起的头痛型高血压和缺血性突发性耳聋患者服用。近年来院内销售额一直稳定在5亿元上下，其中6成左右市场由拜耳占领，其次为瑞阳制药、辰欣制药、青岛金峰制药等。
尼莫地平近年院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
国内尼莫地平获批生产的剂型片剂、注射剂、胶囊剂等多种剂型，目前尚无口服溶液制剂获批上市。一致性评价方面，目前仅有口服溶液、普通片剂、注射液有企业递交申请，涉及科伦、浙江国镜药业、金城金素制药、恒瑞医药等企业，尚无产品过评。
尼莫地平一致性评价审评情况
截图来源：药融云药品审评数据库
老人常见吞咽困难，对老年患者而言，服用口服液体制剂非常方便，并且由于药物以溶解状态吸收，溶液剂中的药物能立即在胃肠道中吸收，因此溶液剂比相同剂量的片剂或胶囊的吸收要快速和高效得多。目前过评的口服液体剂尚且不多，仅有24品种过评。2022年1月5日，恒瑞医药子公司盛迪医药的盐酸氨溴索口服溶液过评，为其过评的首个口服液体制剂。
据药融云数据统计，恒瑞医药至今已有49品种（65品规）通过（含视同通过）一致性评价（见图1），其中有25品种（32品规）拿下了首家过评。此前，恒瑞医药曾表示，“暂停研发部分没有竞争力的仿制药项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药”。据粗略统计，恒瑞医药目前还有30个品种的一致性评价工作正在开展（见图2）。
图1.恒瑞医药已过评品种
▲数据来源：药融云一致性评价数据库
图2.恒瑞医药当前一致性评价在审情况
▲数据来源：药融云药品审评数据库
—END—
收藏
登录后参与评论