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最新!8个一致性受理号获批,石药集团斩获盐酸决奈达隆片首家过评

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药通社


NMPA发布2022年11月15日药品批准证明文件送达信息,69个受理号获批,其中8个一致性受理号获批,包括:

  • 重庆科瑞南海制药有限责任公司,盐酸二甲双胍缓释片

  • 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司,富马酸卢帕他定片

  • 成都锦华药业有限责任公司,盐酸乙胺丁醇片

  • 石药集团欧意药业有限公司,盐酸决奈达隆片

其中,石药集团欧意药业此次的一致性受理号获批,成为盐酸决奈达隆片国内首家过评的企业!

决奈达隆是Ⅲ类抗心律失常药物,用于治疗心房颤动,原研厂家为赛诺菲。石药欧意药业于2015年提交了盐酸决奈达隆片的上市申请,2016年被纳入优先审评程序,2019年10月正式获批上市。此次的一致性受理号为补充申请,据药融云数据统计显示,从获CDE承办(2022年2月16日),到此次获批,石药集团欧意药业总流程共用时272天。

石药集团欧意药业递交的盐酸决奈达隆片受理信息
截图来源:药融云中国药品审评数据库

2021年12月,原研厂家赛诺菲的盐酸决奈达隆片正式在国内获批。根据药融云数据库显示,截至目前也仅有石药欧意药业与赛诺菲2家企业的盐酸决奈达隆片在国内获批上市。

盐酸决奈达隆片国内获批药品批文
截图来源:药融云中国药品批文数据库

药物临床试验登记与信息公示平台显示,石药集团欧意药业完成了盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验。


试验目的:

主要目的:以石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸决奈达隆片为受试制剂,以SANOFI AVENTIS US LLC的盐酸决奈达隆片(商品名:MULTAQ®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较盐酸决奈达隆片在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。

次要目的:评价健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。


截图来源:NMPA官网


参考来源:
[1]NMPA官网
[2] 药融云数据库


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