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首款延缓1型糖尿病发作新药!FDA批准上市,定价13850美元/瓶

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生物药大时代


近日,美国FDA宣布已经批准Provention Bio公司用于延缓1型糖尿病发作新药的上市,Tzield(teplizumab)获批适用于延缓成人3期1型糖尿病和8岁及以上儿童2期1型糖尿病的疾病进程。FDA新闻稿指出,这也是首款能延缓1型糖尿病发作的药物

药融云数据库显示,Teplizumab是一种抗CD3单克隆抗体,通过静脉输注给药,每日一次,连续14天,目标是延缓1型糖尿病发作。它最初由MacroGenics开发,礼来于2007年引进该款药,但2011年在三期临床试验中失败,双方终止合作。Provention Bio在2018年从MacroGenics获得开发权。

Teplizumab药物基本信息(部分)
截图来源:药融云全球药物研发数据库

Provention Bio表示,Teplizumab定价为13850美元/瓶。此定价一出,引发了人们对该药医疗保险范围的担忧,公司受此影响,股价下跌近12%

该公司还在电话会议上表示,14天一个疗程的该药物批发价将达到19.39万美元。(批发价格不一定是患者购买药物的价格。)

加拿大皇家银行资本市场(RBC Capital Markets)分析师Gregory Renza表示:“这个价格远高于华尔街的预期。”

SMBC日兴证券(Nikko Securities)分析师David Hoang表示:“投资者会有一定程度的担忧,因为每个疗程费用预计高达7-8万美元,这种定价可能会影响医疗保险赔付。“

其实Teplizumab上市之路一波三折,2006年9月获得了FDA认证的孤儿药,2019年8月又获得突破性疗法,2021年1月再次获得优先审评,然而2021年7月FDA表示由于数据不充分拒绝了该药上市。如今的高昂定价,又将会让这全球第一款用于延缓1型糖尿病发作新药面临怎样的波折呢?

Teplizumab特殊审批情况
截图来源:药融云全球药物研发数据库


关于Provention Bio

Provention于2016年10月4日在特拉华州成立。该公司是一家临床阶段生物制药公司,开发旨在截取和预防免疫介导疾病的新型疗法。 该公司的候选产品包括用于糖尿病的PRV-031(Teplizumab),用于系统性红斑狼疮的潜在治疗PRV-3279

研发管线


参考资料:
[1] Provention官网:https://proventionbio.com/
[2] 药融云数据库:vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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