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上市之路一波三折!抗黑色素瘤TIL细胞免疫疗法申请完成时间再度推迟

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细胞基因治疗前沿


11月18日,Iovance Biotherapeutics(NASDAQ: IOVA)宣布向FDA滚动提交的TIL细胞免疫疗法lifileucel的生物制剂许可(BLA)申请完成时间再度推迟,预计提交完成时间将从2022年Q4推迟至2023年Q1。


本次推迟是由于该公司收到了FDA关于lifileucel补充试验验证信息和可比性数据的反馈。Iovance公司表示,将迅速处理FDA的要求,并预计在2023年第一季度完成BLA的提交。受此消息影响,周五开盘后Iovance公司的股价下跌超10%

Lifileucel项目的上市之路可谓是一波三折,这已经是Iovance第三次推迟完成BLA申请提交的时间了。该项目原计划是在2020年下半年提交BLA申请,然而在2020年10月,Iovance表示未能就lifileucel治疗转移性黑色素瘤患者所需的效力分析和FDA达成一致,因此将上市申请计划从2020年底推迟至2021年。

不幸的是,2021年5月,Iovance公司又收到了FDA的新意见,FDA表示希望获得更多关于lifileucel效力分析的数据,受此影响,lifileucel的BLA申请再次被推迟至2022年。据药融云数据库显示,今年8月,FDA才受理了该TIL细胞免疫疗法的上市申请。

lifileucel研发现状
截图来源:药融云全球药物研发数据库


关于Lifileucel



Lifileucel是由Iovance公司研发的基于自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的专门针对黑色素瘤的免疫疗法,TIL细胞免疫疗法和CAR-T疗法一样,属于过继性免疫治疗(Adoptive Cell Transfer Therapy, ACT)的一种。由于TIL直接来自肿瘤,因此它们直接识别癌细胞上的许多靶标,无需像CAR-T疗法一样需要基因工程的改造。

Lifileucel药物基本信息(部分)
截图来源:药融云全球药物研发数据库

Lifileucel会首先从患者体内提取TIL细胞,并通过在体外培养中使用IL-2细胞因子刺激,对其进行十亿数量级的扩增。最后,当培养出足够数量的具有抗肿瘤潜力的细胞后,这些细胞会回输到患者体内。


关于Iovance Biotherapeutics



Iovance Biotherapeutics创立于2007年,是首批专注于开发TIL细胞免疫疗法的生物技术公司之一。专注于新型癌症免疫疗法的开发和商业化,从患者肿瘤组织中提取浸润淋巴细胞,通过体外培养的方法,将这些TIL细胞扩增、处理,再回输给患者,发挥抗肿瘤的作用。公司早在2010年8月13日就已经于纳斯达克上市。

截图来源:Iovance官网


信息参考:
[1] Iovance官网:https://www.iovance.com
[2] 药融云数据库


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