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国内首家过评!远大医药、德源药业、九州制药同日传来捷报

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药融云
一致性评价仿制药
378
1个月前



最新,NMPA发布2022年12月05日药品批准证明文件送达信息,共计96个受理号获批,其中14个品种(17品规)视同通过一致性评价。根据国家相关政策规定,通过仿制药一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。另外,若同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。


其中,坎地氢噻片盐酸多巴胺注射液氨酚曲马多片三个品种迎来国内首家过评,分别由江苏德源药业远大医药九州制药拿下,药企以国内首家通过药品一致性评价,将有利于提升在该药品的市场竞争力,为其将来销售增长奠定坚实的基础。据药融云数据库查询显示,早先这三家企业都已拿下此次获批药品的生产批文,本次均以补充申请过评,旨是为了在公司对应药品原有销售市场的影响力上添砖加瓦。

12.05过评药品名单(标红的为国内首家过评)


一、盐酸多巴胺注射液



盐酸多巴胺是临床中常用的多巴胺受体激动剂,为心血管系统用药。主要适用于多种因素引起的休克综合征,例如心肌梗死、肾功能衰竭、心脏手术等。由于盐酸多巴胺可增加心排血量,故也可用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。

我国市场在售的有两款注射剂,分别为盐酸多巴胺注射液和注射用盐酸多巴胺,前者为市场销售的主力品种,累计占比总市场的七成份额。据药融云统计,近年来该品种在我国院内的销售额已逐渐趋于饱和,峰值还依旧卡在2018年的3.79亿元。今年H1的销售额已有1.78亿元,全年或许有望刷新记录。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

此前已有八家企业先后拿下盐酸多巴胺注射液的药品生产批文,包括远大医药、亚盛制药、禾丰制药、华润双鹤药业等。其中,上海禾丰制药在院内销售市场占比四成左右,亚邦医药占比约三成。此次的远大医药则排在该品种生产企业的第三名,市场占比一成,此次再获批,拿下国内首家过评,或许能提升其在该药销售市场的地位。

盐酸多巴胺注射液全部批文信息(微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询)
截图来源:药融云中国药品批文数据库


二、氨酚曲马多片



氨酚曲马多片是一款镇痛药,为复方制剂,由曲马多(37.5mg)+对乙酰氨基酚(325mg)两种药物组成,通过不同的作用机制协同达到镇痛的作用。本品用于中度至重度急性疼痛的短期治疗(不得超过5天)。

据药融云统计,该药于2020年在我国院内(全终端)的销售额首次突破亿元大关,此后保持稳定增长。此前已有七家企业先后在国内获批生产销售,其中,西安杨森制药乐普医药双鹭药业陕西九州制药为市场主力企业。

截图来源:药融云全国医院销售(全终端)数据库

在氨酚曲马多片的注册申报方面,除了此次以原3.2类国内首家过评的陕西九州制药外,还有多多药业也递交了一致性评价上市申请、西安杨森制药递交了补充申请,现都在审评审批中。另外,陕西九州制药和多多药业还都拥有氨酚曲马多片(325mg/37.5mg)的仿制药参比备案。

氨酚曲马多片一致性评价信息(部分)
截图来源:药融云中国药品审评数据库


三、坎地氢噻片



坎地氢噻片是一种抗高血压药,为固定剂量复方制剂,由氢氯噻嗪+坎地沙坦酯组成。本品不适用于高血压的初始治疗,适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压,或两药联合用药同剂量的替代治疗。

据药融云显示,坎地氢噻片是江苏德源药业的独家品种,此次再拿下该药国内首家过评。在2014年—2020年,坎地氢噻片的销售虽呈现稳定增长趋势,但额度一直不大。自从被纳入2021年版国家医保目录乙类产品后,坎地氢噻片的销售额就顺势出现了暴增,2021年同比上升208%,达到3589万人民币。现2022年H1的销售额也已超三千万,预计从全年来看,依旧延续高速增长。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

据药融云数据库统计,江苏德源药业此次递交的坎地氢噻片一致性评价申请,从被药审中心承办到获批,总共用时348天。

  • 2021年12月22日,江苏德源药业递交的坎地氢噻片被CDE承办
  • 2022年6月20日,离开一致性评价新报任务,CDE寄发通知
  • 2022年8月30日,进入一致性评价补充资料任务
  • 2022年11月23日,离开一致性评价补充资料任务
  • 2022年12月5日,江苏德源药业正式通过坎地氢噻片的一致性评价

江苏德源药业的坎地氢噻片审评时间轴
截图来源:药融云中国药品审评数据库


参考来源:
[1] CDE官网
[2] NMPA官网
[3] 药融云数据库


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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