点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

政策 >

刚刚!NMPA批准创新PD-L1抗体药物上市!

ACGT
1048
2年前

  引言




近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,可结合人PD-L1 蛋白,并阻断其与受体PD-1的相互作用,解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用,调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。


参考来源:
[1] NMPA官网
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241073 】 盐酸曲唑酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241072 】 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研制的多巴丝肼片与持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片(商品名:美多芭®)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
    • 【CTR20241064 】 一项在接受过1线-4线治疗(包括一种抗CD38抗体和来那度胺治疗)的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab联合泊马度胺(Tal-P)、Talquetamab联合Teclistamab(Tal-Tec)和研究者选择的Elotuzumab、泊马度胺和地塞米松(EPd)或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)的III期随机研究
    • 【CTR20241061 】 布瑞哌唑片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
    • 【CTR20241059 】 一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的口服给药Ⅰ期研究,用于评估BR005-036C 片的安全性、耐受性和药代动力学
    • 【CTR20241054 】 评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)用于6月龄及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
    • 【CTR20241053 】 匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验
    • 【CTR20241052 】 盐酸哌罗匹隆片在中国健康受试者中进行的单中心随机开放单次(空腹/餐后)口服给药两制剂两序列四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241050 】 一项评估LP-168联合R-CHOP方案治疗初治B细胞淋巴瘤有效性和安全性的Ib期研究
    • 【CTR20241048 】 恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认