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CDE就致突变杂质,再发指导原则征求意见

ACGT
1529
2年前

ICH指导原则《M7(R2):评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

M7(R2)原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。
社会各界如有意见,请于2022年2月15日前通过电子邮箱反馈我中心。

联系人:马磊、周植星

邮 箱:mal@cde.org.cn;zhouzhx@cde.org.cn

附件:
1.M7(R2)正文英文原文
2.M7(R2)附录英文原文
3.M7(R2)正文中文译文
4.M7(R2)附录中文译文

ICH工作办公室
2021年12月21日


下载地址:
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/38152d12b45c88c2734631479544270c



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