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CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

ACGT
1906
2年前

罕见疾病的单病种发病率极低,药物研发的难度远远超过常见多发疾病,因此罕见疾病药物的临床研发,除了应遵循一般药物的研发规律以外,更应密切结合其自身疾病特点,在确保严谨科学的基础上,采用更为灵活的设计,以通过有限的患者数据,获得更加充分的科学证据,满足获益与风险的评估,支持监管决策。为促进罕见疾病药物研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:罕见疾病药物临床研发技术指导原则

国家药监局药审中心
2021年12月31日



*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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