CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》
罕见疾病的单病种发病率极低,药物研发的难度远远超过常见多发疾病,因此罕见疾病药物的临床研发,除了应遵循一般药物的研发规律以外,更应密切结合其自身疾病特点,在确保严谨科学的基础上,采用更为灵活的设计,以通过有限的患者数据,获得更加充分的科学证据,满足获益与风险的评估,支持监管决策。为促进罕见疾病药物研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:罕见疾病药物临床研发技术指导原则
国家药监局药审中心
2021年12月31日
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
药融云最新数据
更多>-
【ChiCTR2400082431 】 基于多组学策略解析肠道微生物在 ARDS 所致抑郁焦虑的作用及机制
-
【ChiCTR2400082430 】 伏诺拉生-阿莫西林和替戈拉生-阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌感染者的多中心随机对照研究
-
【ChiCTR2400082429 】 老年人精细运动下降与认知功能的相关性及其神经机制研究
-
【ChiCTR2400082428 】 针药结合治疗椎间盘源性腰痛的多中心随机对照试验
-
【ChiCTR2400082427 】 时间非对称视觉刺激对脑卒中相关的后视路损伤引起的视野缺损恢复有效性的研究
-
【ChiCTR2400082426 】 精准阴道菌群移植技术治疗细菌性阴道病 (BV)的临床研究
-
【ChiCTR2400082425 】 基于“心肾同治”理论指导的中医药干预 治疗射血分数保留型心力衰竭的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究临床研究
-
【ChiCTR2400082424 】 正念认知疗法对阈下抑郁的疗效与机制探究
-
【ChiCTR2400082423 】 多中心结核病人群队列研究
-
【ChiCTR2400082422 】 亚麻醉剂量艾司氯胺酮对心脏手术患者术后谵妄的影响
热门标签
收藏
登录后参与评论