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最新!CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

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药通社



11月14日,CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》,以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。

双特异性抗体(bispecific antibody,BsAb) 是通过细胞融合、重组 DNA、蛋白质工程等技术制备的人工抗体,可以同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位。具有双功能的重组抗体在结构和生产工艺方面较单抗药物都更为复杂,因此在临床研发中,有其特殊考虑要点。

本指导原则旨在为双抗类抗肿瘤药物的临床研发中的抗体设计、人体临床试验的风险控制、最佳给药策略、免疫原性以及生物标志物的开发等问题提出建议,靶向于两种抗原表位以上的多特异性抗体类药物研发,也可参考本指导原则。


为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议,指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发,药审中心在国家药品监督管理局的部署下,组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则

国家药监局药审中心
2022年11月9日


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