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重磅!为规范药品审评过程,CDE发布新规,自发布之日起实施

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药通社


导读:

为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理,CDE最新发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》,自发布之日起实施。

本规范适用于各类药品(包括原料药)注册申请及药用辅料、药包材关联申请,包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。药物临床试验申请审评期间一般不中止计时,但进入异议程序或启动有因检查的除外。

原文见下:


为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理,保障药品审评过程合法合规、公平公正,在国家药品监督管理局的统一部署下,药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》。经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。

附件:国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)

国家药监局药审中心
2022年11月15日



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