2020年版药典和2015年版药典相比，增加了分析方法转移指导原则（9100），这说明官方对分析方法转移的重视，其实在《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》一书中提到了分析方法转移的概念、方案、报告等内容。但是单纯的从指导原则很难对方法转移有深刻的理解。我从做过项目的案例分享自己的心得体会。
中国药典上给出的名词解释，分析方法转移，是从一个文件记录和实验确认的过程，证明一个实验室在采用另一个实验室建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。
我在这里不过多解读转移前方案、人员、试剂、试药、仪器、色谱柱等前期的准备工作，重点介绍的是分析方法转移的检测项。
对于做制剂项目的我们来讲，一般的原料药的分析方法不需要转移，转入方按照原料厂家的检测方法进行确认即可，除非原料方法有调整或优化，则需要对原料进行分析方法转移。固体制剂中间体含量和含量均匀度的检测方法同成品含量的检测方法时，也不需要转移。在这里主要介绍制剂成品中需要转移的检测项。
首先，药典上收载的一些通用的检测方法，如，鉴别、残渣、水分、pH、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、氯化物、硫酸盐、重金属等常规的检测方法，无特殊注意事项，一般实验室均能实现，不需要转移。
以下是分析方法需要转移的检测项及转移解析：
（1）有关物质的转移（包括专属性试验、定量限及检测限试验及双方对比检测）：有关物质是我们分析方法开发和验证的重点项目，在分析方法开发和验证阶段，我们已经对一些原料残留、降解杂质、工艺杂质和副产物以及潜在的杂质等几个、十几个甚至几十个杂质进行了深入的分析和充分的验证，但是在最终定入质量标准时，可能只是将一些降解杂质或者已知杂质定入质量标准，定入质量标准的杂质及个数远远低于研究的杂质，有的甚至到最后全部当做未知杂质进行控制，简言之各个杂质均不作为已知杂质，而是当做未知杂质定入质量标准。在转移时仅仅转移按照质量标准的检测方法进行对比检验是欠缺的，应该慎重一点，将所有的潜在的杂质，降解杂质以及工艺杂质，在转入方进行各个杂质专属定位试验，验收标准同专属方法验证可接受标准，各个杂质均能有效分离，且均不能干扰主峰和各杂质的测定，并且均需要转移定量限及检测限试验，验收标准同定量限检测限验方法证方法可接受标准，定量限需要做到小于报告限或者限度的一半（取最小值），各杂质峰定量限信噪比≥10:1 ， 检测线信噪比≥3:1，以备转入方有能力对这些杂质进行了解和控制。
（2）含量和溶出度的转移：此两项属于成品常规检测项，因此需要进行方法转移，分析方法转移比较简单，只要双方的系统适用性试验和重复性能够符合要求，双方检测结果一致，就算转移成功。
（3）溶剂残留的转移：有些制剂工艺过程中，可能需要用到一些有机溶剂，譬如丙酮、甲苯、甲醇或者环己烷，这些虽然在最终工艺中能够去除，但是最终成品中总会有痕量残留，一般会按照中国药典残留溶剂测定项下的限度定入质量标准中，虽然检测方法一般参照残留溶剂种类的方法进行检测或者在残留溶剂种类的方法的基础上进行优化，但是，此项属于成品检测项，因此需要进行方法转移。
（4）对映异构体的转移：对映异构体是我们研究的重点项目，伴随整个项目质量研究的生命周期，但由于对映异构体是由于原料引入的，并且在制剂的工艺中比较稳定，一般不会有增长，因此最终一般不会定入成品的质量标准， 但是在双方分析方法转移时，一般需要将其定入转移项目中，目的也是为了转入方有能力对其进行了解和控制。往往很多企业会忽略这一点。
（5）溶出曲线：溶出曲线是我们仿制制剂研究的重中之重，体外溶出度试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批间、批内质量的一致性，以及评价药品处方工艺发生某些变更后，确认药品质量和疗效的一致性的重要试验。此检测项不需要定入制剂成品的质量标准。并且生产企业在常规的成品的检测中，也不检测溶出曲线，但是仍然需要将本检测项进行分析方法转移，以备生产企业有能力进行此项试验。那么是不是所有的溶出曲线均需要转移，其实不然。为了提高工作效率，如果4条溶出曲线检测方法一致，譬如有些豁免品种，溶出体积、搅拌方式、转速、取样时间、取补液体积，对照品配置方式等均一致的话，可以转移一条溶出曲线，用标准介质转移比较有代表性，如果曲线方法的溶出体积、搅拌方式、转速、取样时间、取补液体积，对照品配置方式等均一致的话，为了慎重起见，则4条溶出曲线均需进行转移，这些需要强调的是，只是转入分析方法，不需要对比f2，当然也不需要转入12片，6片就足够了。
分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致，可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估，更重要的是转入方有能力对无论是定入质量标准还是未定入质量标准的检测方法进行重现，证明分析方法的实用性，对检测结果的一致性。可靠性和准确性具有重要的作用。
参考来源：
［1］2020年版《中国药典》四部了分析方法转移指导原则（9100）
［2］欧洲药典质量标准的起草技术指南(2005)
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