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2023年5月:4项临床失败案例,肾病、眼病、非小细胞肺癌!

生物药大时代
2666
11个月前

创新药

临床失败




不知不觉,5月已临近月底。在此,我们汇总了5月份4项临床失败案例,主要为肾病、眼病、非小细胞肺癌方面的研究。


一、Travere:肾病新药sparsentan Ⅲ期研究未达主要终点



5月1日,Travere Therapeutics发布其双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)sparsentan用于治疗局灶节段性肾小球硬化(FSGS)的关键III期DUPLEX研究的主要疗效结果,宣告临床失败。sparsentan于2023年2月17日获FDA加速批准上市,用于治疗IgA肾病,成为了该疾病领域的首个非免疫抑制疗法。

Travere Therapeutics研发管线

虽然该研究未达到主要临床终点,不过该公司仍然表示将与监管机构合作,探索sparsentan在美国申报补充新药申请(sNDA)的潜在途径。


二、HanAll Biopharma:干眼病新药Tanfanercept Ⅲ期临床失败



5月19日,HanAll Biopharma公布Tanfanercept治疗中重度干眼病(DED)患者的III期研究结果:第8周时,Tanfanercept治疗组患者角膜中央染色评分(CCSS)或干眼评分(EDS)的改善均未显示出统计学意义,没有达到主要终点。

HanAll Biopharma研发管线

尽管临床失败,未达到主要终点,但是Tanfanercept达到了一项次要终点指标,即泪液分泌测试(Schirmer testing)达到高度统计学意义的改善。

HanAll表示,将继续审查VELOS-3研究的数据以及所有关于Tanfanercept研究的汇总数据,以完善下一项研究的设计。


三、Annexon:眼病新药ANX007 Ⅱ期未达主要终点



5月24日,Annexon Biosciences公布其C1q抗体药物ANX007用于治疗地图样萎缩(GA)患者的2期ARCHER临床试验的主要结果,未能达到2期试验的主要终点,临床失败。

Annexon Biosciences研发管线

但是,Annexon首席执行官Douglas Love仍对读数持积极态度,表示:“根据ARCHER试验的总体顶线数据,相信ANX007有可能成为GA患者的一种新治疗选择。”

Annexon目前正在计划进行III期试验,Love透露研究设计已经准备完毕,预期将在“今年年底,明年年初”开始。


四、Mirati Therapeutics:西曲替尼联合纳武利尤单抗治疗NSCLC Ⅲ期临床失败



5月24日,Mirati Therapeutics宣布,西曲替尼(sitravatinib)联合纳武利尤单抗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的III期研究未达到显著改善患者总生存期的主要终点。

Mirati Therapeutics部分管线

虽然该研究临床失败,未达到主要终点,但是Mirati表示,主要研究者(PI)可以选择继续治疗有临床获益并希望继续接受治疗的患者。


小结



以上4项临床失败案例集中在临床Ⅱ期和Ⅲ期,其中3项Ⅲ期试验虽然失败了,但是研发公司并没有完全放弃该试验,而是另辟蹊径。而另外一项Ⅱ期试验虽然未达到主要终点,但研发公司仍计划进行Ⅲ期试验。众所周知,新药研发有着“双十”定律,即耗费十年时间,投入十亿美元。接二连三的临床失败揭示了新药研发之路充满坎坷与荆棘。同时,失败乃成功之母,新药研发也在失败中不断进步。


参考资料:
各公司公告

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