2024年，医药行业将面临独特的挑战和令人兴奋的机遇，这也将决定医药行业未来的发展轨迹。本文讨论了2024年制药行业的十大发展趋势，涵盖了制药行业可能存在的机遇、挑战和研发趋势以及2023年制药行业状况的启示。
2023年制药行业状况
2023年制药业的特点是医学研究取得了重大进展，在疫苗开发、癌症治疗、彻底改变肥胖管理的GLP-1药物、罕见疾病的基因治疗和基因编辑技术以及阿尔茨海默病等复杂疾病的新疗法方面取得了突破。然而价值问题仍然存在，投资者仍然达不到预期，相对于市场指数，该行业在资本市场上的表现继续不佳。同时也面临着围绕可负担性、可及性和复杂法规、药品生产过程成本的增加和波动等持续挑战。
今年，该行业的增长速度有所放缓，重点是长期可持续性、创新和价值创造。以下是2023年的重要启示：
1.简易续约利好创新药
NMPA颁布多项文件，极大规范行业发展，1)国家医保局多则规范新药临床指导原则，对临床试验做出规范，未经科学验证的药品或将难以上市；2)国家医保局谈判续约规则，直接提高创新药峰值、对老产品减少降价幅度；3)NMPA创新药附条件获批上市，为First in class药品打开“绿灯”，为跟随研发者提高门槛。
2.医药生物盈利能力增速下滑
医药生物整体板块盈利增速下滑，总体规模较疫情前有显著提升。23Q3医药生物板块，营业总收入为18528.21亿元，同比下降1.27%；化学制剂收入增速较疫情前放缓，原料药开始回调，23Q3原料药呈现负增长（收入-1.92%，利润-24.70%）；中药板块盈利增速表现亮眼，行业增速开始恢复，营业总收入为2811.49亿元，同比增长9.57%；生物制品23Q3疫苗和血液制品较19Q3盈利能力增长较大，利润增长超过100%，疫苗（+4.73%）和血液制品（20.30%）营业收入保持持续增长。
3.23Q3医药生物收入和利润呈现负增长
23Q3医药生物整体盈利增速较前四年（2019-2022）处于低位，收入端增速低于疫情前2019Q3（同比17.41%）；但总体规模较疫情前有较大提升，23Q3较19Q3，营业总收入增长39.08%，归母净利润增长50.49%。
图片来源：华安证券
4.医药生物板块整体研发投入持续提升
2018-2023Q3医药生物板块整体研发费用率呈现上升趋势，生物制品处于高位，化学制药和医疗器械研发投入逐步提升，医药商业、中药和医疗服务维持稳定。
5.特药增长超过传统药物
特药是高价值的处方药，通常是针对癌症等重大疾病及自身免疫性疾病的创新药物。目前占美国医药市场总额的一半以上。
6.仿制药和生物仿制药的机遇
在医疗保健领域，负担能力仍然是全世界最关心的问题。随着医疗费用持续飙升，人们的注意力集中在仿制药和生物仿制药等具有成本效益的替代品上，这预示着在不影响质量的情况下减少医疗支出的有希望的转变。
随着越来越多的生物制剂失去专有权，这些药物的仿制药和生物仿制药有机会进入市场。目前，生物仿制药占美国生物制剂支出的14%。
7.医药供应链与分销
供应链在全球范围内经历了巨大的破坏，这是制药行业面临的重大挑战之一。许多制药公司寻求供应链创新和循环供应链战略，以应对这些挑战并建立稳定性。
8.药物的可负担性和可获得性
高昂的药价仍然是患者和医疗系统的一大担忧。特别是特效药成本上升，给预算造成压力，导致人们对基本药物的可负担性和可获得性产生担忧。
2024年制药行业的十大趋势
在技术进步、监管转变和不断变化的市场动态的推动下，制药行业将在2024年迎来重大变革。一些值得期待的主要趋势包括：制药公司通过并购追求生物技术创新、小分子药物继续占据主导地位、生物制剂的应用日益广泛、药物研发和生产外包、个性化医疗需求不断增长以及对新兴市场的日益关注。制药公司还必须适应合规性、研发成本上升、供应链管理、获得知识产权以及高昂的药品成本等挑战。
1.生物制药市场的调整将持续影响融资和并购
2024年伊始，生物技术公司仍然需要应对市场萎缩的挑战。自2022年低谷以来，融资渠道似乎已基本趋于稳定，资本成本仍然较高。大型生物制药企业正在寻找有吸引力的交易机会，然而此类机会明显少于之前的年份。拥有令人信服的临床数据的生物技术企业仍能获得融资，虽然其估值水平可能低于2020-2021年。
受重大治疗进步潜力的推动，制药行业对生物技术创新表现出越来越大的兴趣。到 2024 年，预计制药公司将与生物技术公司进行并购 (M&A)，以获得其创新研发渠道。这些战略合作伙伴关系可以为制药公司提供竞争优势，使他们能够利用尖端的生物技术发现并将变革性疗法推向市场。
尽管针对小型生物技术企业的收购条件合适，但是可供选择的目标却较少。截至2023年11月，排名前 16的生物制药企业的并购交易价值超过5000亿美元。许多行业玩家对并购交易非常感兴趣，希望借此抵消未来因失去市场独占权和《通货膨胀削减法案》（IRA）对中期收入增长产生的影响，但鉴于最近的收购浪潮，合适的并购标的较为有限。与2020-21年相比，有吸引力的并购目标数量较少。
并购对于旨在实现多元化和发展的公司来说是一项关键战略。这一趋势反映了该行业正在转向整合资源和专业知识，以增强创新和市场占有率。2023年最著名的并购有辉瑞收购 Seagen（肿瘤学）、安进收购 Horizon Therapeutics（罕见病）、辉瑞收购Biohaven制药公司（偏头痛管线）、CSL 收购 Vifor 制药（肾脏疾病）等等。
2. 寻求创新疗法
该行业正在大力投资开发“重磅”药物和下一代治疗方法，包括细胞和基因疗法。这些疗法变得越来越重要，其中许多疗法针对多种适应症，提高了研究和测试的效率，并由于与单一适应症药物相比具有更高的潜在回报而吸引了高投资者价值。
例如，辉瑞公司致力于与基因编辑公司 Beam 合作，推进新颖的体内碱基编辑项目。这项雄心勃勃的计划耗资高达13亿美元，旨在开发针对一系列影响肝脏、肌肉和中枢神经系统的罕见疾病的治疗方法。此次合作体现了该行业利用 mRNA 和脂质纳米粒子 (LNP) 等突破性技术实现开创性治疗的努力。
3. 通过使用数字医疗解决问题
为了应对经济承受能力的压力，制药公司正在转向能够降低成本并改善患者用药的数字医疗解决方案。从远程医疗平台到移动应用，数字医疗技术正在改变医疗服务的提供方式。通过利用这些技术，制药公司可以提高患者参与度，提供个性化医疗服务，并优化用药依从性。数字医疗解决方案还提供了收集真实世界数据的机会，使制药公司能够深入了解药物的有效性和安全性。
Deloitte对生命科学高管进行的一项调查凸显了该行业对数字创新的重视。报告显示，87%的受访生命科学公司C-suite高管计划投资于数字创新。这一重大承诺突出表明，该行业认识到有必要调整运营和投资组合，以应对技术进步和外部干扰。
4.医疗保健领域的人工智能：一场节约成本的革命
将人工智能（AI）技术融入医疗保健领域有可能给制药行业带来一场革命。人工智能驱动的解决方案可以提高药物发现、临床试验和患者护理的水平，从而显著节约成本。
人工智能技术能够通过分析大量数据，识别出成功率更高的潜在候选药物，从而改变药物发现过程。机器学习算法可以分析遗传信息、分子结构和其他相关数据，从而预测候选药物的有效性。这不仅减少了传统试错方法所需的时间和资源，还增加了找到成功药物的机会。此外，人工智能驱动的系统还能优化临床试验设计，这种有针对性的方法不仅能降低招募和监测患者的相关成本，还能将不良反应的风险降至最低。
此外，人工智能驱动的聊天机器人和虚拟助手可以为患者提供个性化的医疗建议和支持，减轻医疗专业人员的负担，使他们能够专注于更复杂的病例。这些虚拟助理可以回答常见的医疗问题，提供用药提醒，甚至远程监控病人，确保及时干预，减少再入院率。
除了药物发现，生物制药企业将越来越多地利用人工智能以渐进的方式改善运营（例如，优化临床试验设计和受试者招募、精简制造和供应链流程、简化竞争情报以及增强销售和营销物料的开发和协调）。百时美施贵宝已经将GPT-4应用于临床试验方案设计，而武田制药正在探索在患者监测方面应用人工智能和机器学习的可能性。
总体而言，将人工智能技术融入医疗保健领域有可能彻底改变制药行业，从而大幅节约成本。从药物发现到临床试验和患者护理，人工智能驱动的解决方案可以优化流程、改善结果，并最终降低医疗成本。随着技术的不断进步，人工智能在医疗保健领域的发展前景无限广阔，有望在未来实现精准医疗和个性化护理。
5. 小分子药物继续占据主导地位
在某一阶段，小分子药物似乎面临着过时的风险，因为业界开始青睐生物疗法。但在过去10年中，小分子药物已明确表示它们不会消失。随着技术、合成方法学和生物制药研究等的进步同时也为创新小分子药物开辟更多的机会。
根据2021年发布于Medicine in Drug Discovery的一篇观点文章，在全球范围内销售的所有药物中约90%是小分子药物，其RNA靶向活性、抑癌活性、抗病毒活性等逐步被发掘，此外在考虑成本以及受众群体再到新技术开发等方面，小分子仍然在治疗领域占据不可替代的地位。在过去的10年中，小分子药物几乎占美国食品和药物管理局批准的新药的三分之二。不论是从数量上还是从市场实际情况上来看，小分子药物依然占据医药市场的统治地位。
预计 2024 年小分子药物将继续主导医药市场，占全球销售额的54.9%以上。这是因为小分子药物易于生产、配制和服用，而且成本低于生物制剂。此外，小分子药物的安全性和有效性也得到了很好的理解和验证。
6. 生物制剂的应用日益广泛
目前，全球已进入生物制剂时代，并且逐步进入后生物制剂时代（Post-Biologic Era）。广义生物制剂广泛用于治疗各种慢性非传染性疾病，如动脉粥样硬化性心血管疾病，银屑病，类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和不同系统的肿瘤，如肺癌、黑色素瘤等。
20年前, 生物制剂成为逐渐成为全球焦点，现在生物制剂依然是全球各大顶级医学学术年会的焦点。但是，重心已经从第一代生物制剂转移到第二代甚至第三代生物制剂。其中，第一代生物制剂耐受或者失效后如何选择第二代或者第三代生物制剂，以及生物制剂应用后5年或者10年后的随访结果，逐渐成为热点。
生物药相比于化学药具有全新的治疗理念，为治疗癌症、银屑病等疑难杂症提供了新的思路，目前增速水平远高于化学药。未来，随着生物药疗效增强、生物技术发展及研发投入增加和生物药批准不断增加等因素驱动，预计全球生物药2022—2026年的复合年增长率为11.9%，仍将显著领先于化学药的2.3%。
未来五年的关键增长领域是生物药，它将占到全球支出的35％。预计2024年生物制剂将越来越受欢迎，因为其能为各种疾病提供更有针对性的有效治疗。生物制剂来源于生物体，可以靶向疾病过程中涉及的特定分子或细胞。这使其比传统的小分子药物更有效，因为传统的小分子药物往往会产生脱靶效应。此外，到2027年，全球生物类似药的累计支出将超过2900亿美元，缓解了支付方对整体支出的预算压力。到 2027年，特药将占全球支出的43%，并占发达市场总支出的55%以上。
7. 药物开发和生产外包
整体来看，受益于全球医药市场不断发展、客户的新药研发预算与投入增加以及外包比例的提升，全球药物研发外包服务需求持续上升带动市场规模高速扩张。2018-2022年，全球药物研发外包服务市场规模由867亿美元增至1330亿美元，CAGR为11.3%。
随着制药企业新药研发风险和研发成本的不断提升、原研药专利到期后仿制药对原研药利润的巨大冲击以及制药工艺的快速发展，制药企业为了实现降本增效，对于医药研究外包服务的需求逐步扩大。
随着制药公司寻求降低成本和提高效率，预计 2024 年药物开发和生产外包将继续增长。合同生产组织（CMO）和合同研究组织（CRO）正变得越来越成熟，可以提供从早期开发到商业生产的广泛服务。这使得制药公司能够专注于药物发现和开发的核心竞争力。
8. 创新药物管线将面临重要的临床和商业化里程碑
随着创新药物管线的扩大以及上市产品数量的增加，生物制药领域预计将出现许多重大的临床和商业化进展。 针对肿瘤及其他领域的细胞疗法即将取得新进展。在实体瘤领域，关键的TCR-T21和NK细胞疗法都将在今年上半年发布二期临床数据；CD22正在被用于治疗患有大B细胞淋巴瘤且对CD19导向的CAR-T细胞疗法产生耐药性的患者。
尽管基因疗法领域的科学创新取得了令人瞩目的进展，但相关公司仍需证明他们能够将科学研究转化为成功的商业化产品。然而迄今为止，基因疗法的市场表现一直难以达到预期，美国市场上有9种基因疗法，只有一种（Zolgensma）全球年销售额超过5亿美元。
基因编辑、肿瘤领域的mRNA疗法以及抗体药物偶联物（ADC）等多项研发里程碑同样令人期待。例如，Moderna和默克正在个体化mRNA癌症疫苗V940与 Keytruda联合治疗高危黑色素瘤的早期临床成功的基础上，继续推进三期临床试验；默克和第一三共最近签署了价值220亿美元的 ADC研发协议；安斯泰来和Seagen的Padcev与Keytruda联合治疗晚期膀胱癌的临床试验结果同样备受瞩目。
2024年创新药物管线的临床开发里程碑（非完全）
9.注重优化供应链运营，以确保不间断地获取关键药物
管理完善、效率高的供应链对制药公司满足药品需求至关重要。2024 年，人们将更加关注优化供应链运营，以确保不间断地获得关键药物。
制药公司深知能够经受住各种挑战和干扰的强大供应链的重要性。随着药品需求的不断增长，必须简化流程，确保及时向有需要的患者交付药品。这就要求在供应链的每一个阶段都进行周密的规划和执行。
制药公司的重点领域之一是原材料采购。原材料的质量和可用性直接影响药品的生产。2024 年，企业将优先考虑与供应商建立稳固的合作关系，并实施严格的质量控制措施，以确保高质量原材料的稳定供应。
生产是药品供应链的另一个关键环节。企业将努力优化生产流程，提高效率，降低成本。这可能涉及采用自动化和人工智能等先进技术，以简化操作并最大限度地减少人为错误。通过投资最先进的生产设施和设备，制药公司可以提高生产率，满足日益增长的药品需求。
10. 日益关注新兴市场
新兴市场和成长中市场人口众多，可支配收入不断增加，医疗保健需求日益增长，将成为 2024 年医药行业增长的主要驱动力。例如，拥有14亿人口的中国预计到 2030 年将成为全球最大的医药市场，消费额将达到1.3万亿美元。拥有13.8亿人口的印度预计也将出现大幅增长，到 2026 年医药支出将达到 3700 亿美元。
通过适应独特的市场需求和偏好，制药公司可以在这一不断增长的市场中占据相当大的份额。对新兴市场和成长中市场的关注，彰显了制药业致力于为全球更多的人提供高质量医疗服务的决心。
2024年制药行业面对的挑战
1. 市场不确定性
变幻莫测的市场带来了挑战和机遇，要求生命科学公司具备战略灵活性。制药业与全球福祉指数密切相关。
2023 年是充满韧性、战略敏锐性和对更好的医疗解决方案不懈追求的一年。展望未来，2024 年有望实现的不仅是医学的进步，而且将从根本上重塑医疗服务的提供和体验方式。更快的数字化、创新的疗法和令人震惊的并购都是值得期待的。
2. 合规性问题愈发突出
制药行业的监管压力持续加大，法规和合规要求更加严格。 合规是制药公司面临的一项重大挑战，因为它们必须遵守一系列不断变化的法规。不遵守这些法规可能导致高昂的罚款和声誉受损。
2024 年，制药公司将面临监管机构更严格的审查，需要更高水平的透明度和问责制。为了有效应对这些监管挑战，制药公司必须投资强大的合规计划，并采用有助于监管报告和记录的数字解决方案。制药公司必须投入必要的资源和专业知识，随时了解最新法规，确保其产品和流程符合所有要求。
3. 研发成本不断增加
研发成本的增长速度超过了通货膨胀的速度，使得开发新药物和治疗方法的成本越来越高。2024 年，这将可能迫使制药公司简化研究流程，寻找降低成本的新方法。制药公司可以利用人工智能和机器学习实现任务自动化，提高效率，还可以与其他公司和研究机构合作，共享资源和专业知识。
4.制药公司转型以减少碳足迹
环境的可持续发展正成为包括制药业在内的各行各业的重要考虑因素。2024 年，制药公司将越来越重视减少碳足迹和实施可持续发展实践。
最大限度地减少浪费、降低能耗和采用更环保的生产工艺，将有助于打造一个更加环保的行业。此外，消费者也更愿意支持那些将可持续发展放在首位的公司，从而使其成为制药公司的竞争优势。
总之，制药行业将在 2024 年迎来重大变革。该行业将需要克服可负担性压力，拥抱人工智能和数字医疗解决方案，并优先考虑可持续发展，以保持竞争力，满足全球患者和医疗保健系统不断变化的需求。
5. 供应链管理较为复杂
管理无缝供应链对制药公司来说是一项复杂的挑战，因为它涉及多个利益相关者和多种产品。2024 年，制药公司必须投资于强大的供应链管理系统，以确保产品的安全和质量。他们可以利用区块链等技术在整个供应链中跟踪产品，确保产品不被假冒或篡改。
6. 获得知识产权
知识产权对制药公司的成功至关重要，因为它可以保护公司在研发方面的投资。然而，保护和实施专利是一个复杂而昂贵的过程。制药公司必须投资于强大的知识产权保护战略，以保障其在 2024 年的创新。它们还可以与政府合作，加强知识产权法律和执法机制。
7. 药物成本高昂
定价压力来自政府监管机构和消费者。监管机构担心处方药成本过高，而消费者对价格越来越敏感。制药公司需要想方设法在盈利与为患者提供负担得起的治疗之间取得平衡。他们可以考虑基于价值的定价等策略，将药品价格与临床价值挂钩。
8. 个性化医疗需求不断增长
据预测，个性化医疗将成为 2024 年制药业的一个重要趋势。个性化医疗是指利用基因和其他信息为患者量身定制治疗方案。这种方法有可能彻底改变疾病治疗方法，改善患者的治疗效果。个性化医疗有助于确定最有可能对特定治疗产生反应的患者，还有助于避免不良副作用。
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