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  • 新闻速递丨辰欣药业子公司盐酸贝尼地平片获批上市
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    新闻速递丨辰欣药业子公司盐酸贝尼地平片获批上市
    2025年全国“质量月”｜质量工作大家谈。 铭记历史光影 传承红色基因｜辰欣药业党委组织开展红色观影主题党日活动。 辰欣佛都药业勇夺全省药物警戒知识竞赛团体一等奖
    辰欣药业
    2025-10-03
  • 小儿消积止咳口服液入选国家《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》
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    小儿消积止咳口服液入选国家《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》
    国家卫生健康委办公厅和国家中医药局综合司于2025年9月9日联合印发《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》，旨在提高儿童肺炎支原体肺炎诊疗规范化水平，保障医疗质量安全。 新版指南的发布实施，将进一步规范儿童肺炎支原体肺炎的临床诊疗路径，提高治疗效果，保障医疗安全。 鲁南厚普制药有限公司生产的小儿消积止咳口服液已入选该指南，用于重症患儿痰热闭肺证。
    鲁南制药集团
    2025-10-03
    支原体肺炎 小儿消积止咳口服液
  • 南京义诺特发布严正声明
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    南京义诺特发布严正声明
    南京义诺特靶向农药研究院有限公司。 “一种用于防治麦类赤霉病的含戊唑醇农药组合物及其用途”先后获得中国发明专利（ZL 2015 1 0807440.2）、美国发明专利（US 10.588.316 B2）、英国发明专利（GB2554017）和加拿大发明专利（2 985 520）。 该专利是周明国教授团队经过10多年基础研究和田间试验发明的。
    农药资讯网
    2025-10-01
    义诺特
  • lgA肾病，海思科补体抑制剂获CDE拟突破疗法认定
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    lgA肾病，海思科补体抑制剂获CDE拟突破疗法认定
    9月28日，根据CDE官网，海思科创新补体抑制剂 HSK39297 拟获得突破性治疗品种认定，用于治疗原发性 l g A 肾病。 关于HSK39297。 HSK39297是一种高效、高选择性的口服补体因子B抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力。
    药渡
    2025-10-01
    LG 肾病 补体抑制剂
  • 赋能588件IND获批临床、多款新药成功出海！美迪西荣膺“行业引领CRO公司”奖
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    赋能588件IND获批临床、多款新药成功出海！美迪西荣膺“行业引领CRO公司”奖
    9月24日，2025中国医药决策者峰会（2025CHDC）暨中国创新药十年成就巡礼活动在北京隆重举行。 活动现场，“中国创新药十年荣耀”榜单重磅揭晓。 关于 “中国创新药十年荣耀” 榜。
    美迪西Medicilon
    2025-10-01
    CRO
  • 恒瑞医药子公司4个注射液药物获批临床 | 1分钟药闻速览
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    恒瑞医药子公司4个注射液药物获批临床 | 1分钟药闻速览
    9月29日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，适应症为恶性实体瘤；SHR-4849注射液是公司自主研发的一款以DLL3为靶点的抗体药物偶联物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤；贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体；阿得贝利单抗注射液是人源化抗PD-L1单克隆抗体，用于成人非小细胞肺癌。 这是中国首款获得卫健委和药监局双备案的干细胞药物，Astem-101将针对“穷尽现有治疗仍无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍”进行治疗。
    美迪西Medicilon
    2025-10-01
    单克隆抗体 注射液药物
  • 石药集团SYH2070注射液（双链小干扰RNA药物）获批临床
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    石药集团SYH2070注射液（双链小干扰RNA药物）获批临床
    9月30日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团自主研发的化学1类新药SYH2070注射液（双链小干扰RNA（siRNA）药物）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。 通过优化序列和化学修饰的策略，该产品实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低ANGPTL3的siRNA药物，适用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症，具备有效降低残余胆固醇水平升高风险的潜力。
    石药集团
    2025-10-01
    ANGPTL3 双链小干扰RNA药物
  • 10月2款创新药有望获FDA批准
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    10月2款创新药有望获FDA批准
    编者按： 过去的2024年，美国FDA批准了超过60款创新疗法和疫苗。 作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。 10 月美国 FDA 可能批准的新药（点 击可见大图）。
    药明康德
    2025-10-01
    创新药
  • 降低恶化风险近80%，默沙东潜在重磅疗法登《新英格兰医学杂志》；突破性ADC疗法递交上市申请……
    审批动态
    降低恶化风险近80%，默沙东潜在重磅疗法登《新英格兰医学杂志》；突破性ADC疗法递交上市申请……
    降低疾病恶化风险近80%，默沙东潜在重磅疗法登《新英格兰医学杂志》。 默沙东（MSD）今日宣布，3期临床试验HYPERION取得积极结果。 该试验评估了Winrevair（sotatercept）对比安慰剂（两组均联合基础治疗）在新近确诊的肺动脉高压（PAH）成人患者中的疗效，患者功能分级（FC）为II或III，且具有中度或高度疾病进展风险。
    药明康德
    2025-10-01
    ADC
  • 首款！一周见效，FDA批准诺华小分子抑制剂
    审批动态
    首款！一周见效，FDA批准诺华小分子抑制剂
    诺华（Novartis）今日宣布，Rhapsido（remibrutinib）已获得美国FDA批准，用于治疗H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者。 Rhapsido是一种每日口服两次的片剂，患者无需接受注射或实验室监测。 根据新闻稿，它是FDA批准用于CSU治疗的首个布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。
    药明康德
    2025-10-01
    H1 小分子抑制剂
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