洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野 审批动态
  • 国内首个！启函生物通用型双靶点 CAR-T 获 FDA 批准临床，治疗系统性红斑狼疮
    审批动态
    国内首个！启函生物通用型双靶点 CAR-T 获 FDA 批准临床，治疗系统性红斑狼疮
    据官方新闻稿，QT-019B 是第 1 个由中国企业自主研发并获得美国 FDA 临床试验批准的治疗自身免疫性疾病的通用型 CAR-T 细胞候选产品。 作为一款「现货型」同种异体 CAR-T 候选产品，QT-019B 依托精准基因编辑技术构建三重核心优势：。 启函生物创始人兼 CEO 杨璐菡博士表示：「QT-019B 在中国研究者发起的临床研究中已展现出对 rSLE 的 快速缓解能力和持久应答效果 。
    医麦创新药
    2025-08-14
    系统性红斑狼疮 CAR-T
  • 康方生物 PD-1/VEGF 双抗拟在美国递交首个 BLA, 针对肺癌
    审批动态
    康方生物 PD-1/VEGF 双抗拟在美国递交首个 BLA, 针对肺癌
    这是该药物在美国的首次上市申报，标志着这款由康方生物原创的双抗疗法向全球市场再进一步，引发行业高度关注。 Ivonescimab 最初由康方生物自主研发，是全球首个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。 2022 年底，Summit Therapeutics 以 50 亿美元 总交易金额引进康方生物该款双抗。
    医麦创新药
    2025-08-14
    肺癌 PD-1/VEGF VEGF
  • 最新！飞利浦一级召回，8死13伤
    审批动态
    最新！飞利浦一级召回，8死13伤
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-14
  • 聚焦肾病贫血治疗！苏中药业SZ2001片获批1.1类化药临床批件
    审批动态
    聚焦肾病贫血治疗！苏中药业SZ2001片获批1.1类化药临床批件
    近期，苏中药业集团股份有限公司及其全资下属子公司江苏苏中药业研究院有限公司联合开发的一类化学创新药“SZ2001片”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。 SZ2001片是一款针对由慢性肾脏病引起的贫血而开发的药物。 此次获批标志着苏中药业在肾病领域新药研发取得又一重要突破，进一步推动公司在肾病全产业链的深度布局，构建覆盖预防、诊断、治疗、康复的全周期健康管理体系，致力于为肾病患者提供更精准、高效的综合解决方案。
    苏中药业集团
    2025-08-14
    肾病 肾病贫血治疗 肾病贫血
  • 上半年我国获批上市创新药亮点分析
    审批动态
    上半年我国获批上市创新药亮点分析
    今年上半年，我国创新药获批数量同比大幅增长，接近去年全年水平。 干细胞和基因治疗取得突破。 年初，我国首款干细胞治疗药物，铂生卓越的艾米迈托赛注射液获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者。
    中国医药报
    2025-08-14
    创新药
  • 速递丨启函生物通用型双靶点CAR-T细胞产品治疗系统性红斑狼疮在美国获批临床
    审批动态
    速递丨启函生物通用型双靶点CAR-T细胞产品治疗系统性红斑狼疮在美国获批临床
    08月13日，启函生物宣布，其自主研发的首款 通用型双靶点CAR-T细胞产品 QT-019B的新药临床试验申请已获得美国FDA的正式批准。 启函生物计划在美国开展QT-019B治疗 难治性系统性红斑狼疮（rSLE） 的临床1/2期试验，主要临床研究单位为美国宾夕法尼亚大学医院（Hospital of the University of Pennsylvania）。 QT-019B是启函生物自主研发并拥有全球权益的首款通用型CAR-T细胞产品。
    医药观澜
    2025-08-14
    系统性红斑狼疮 CAR-T
  • 全球首款iPS细胞疗法申报上市
    审批动态
    全球首款iPS细胞疗法申报上市
    近年来，诱导多能干细胞（iPSC）疗法发展迅速，凭借其无限增殖与多向分化潜能，已成为再生医学的核心方向之一。 目前全球已有多款iPSC衍生疗法进入临床阶段，覆盖神经系统疾病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤及眼科疾病等领域。 其中，神经系统退行性疾病的治疗尤为引人关注，帕金森病作为iPSC疗法临床转化针对的重点适应症，已在全球多个团队中取得实质性进展，为患者带来了新的希望。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-14
    iPS细胞疗法
  • 云顶新耀宣布中国台湾地区药政部门正式受理维长宁®（艾曲莫德）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
    审批动态
    云顶新耀宣布中国台湾地区药政部门正式受理维长宁®（艾曲莫德）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司， 今日宣布中国台湾地区药政主管部门（TFDA）已正式受理维长宁 ® （艾曲莫德，中国台湾地区商品名：維長寧 ® ）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。 此次受理标志着艾曲莫德继中国澳门、新加坡和中国香港获批和韩国NDA获正式受理之后，其在亚洲市场的准入取得重要进展。 艾曲莫德是一款针对溃疡性结肠炎，每日一次的口服一线治疗药物，能够强效实现肠道黏膜愈合，且使用便捷，并具有良好的安全性特征。
    云顶新耀
    2025-08-14
    溃疡性结肠炎 中重度活动性溃疡性结肠炎 艾曲莫德
  • 依科赛胎牛血清19周年宠粉：科研级 FSS500 重生新品来袭，击穿低价内卷大放送！
    审批动态
    依科赛胎牛血清19周年宠粉：科研级 FSS500 重生新品来袭，击穿低价内卷大放送！
    还在为国产低价胎牛血清担忧品质不稳定。 我们重磅推出 科研级 乌拉圭胎牛血清 FSS500 ，以重生 “新品” 姿态强势入局低价市场，用硬核品质打破 “低价低质” 困局。 更带来振奋反馈：近两个月客户测试数据显示，其细胞存活率、增殖效果均达到实验核心需求，性价比优势显著。
    依科赛生物
    2025-08-14
    FSS500 依科赛胎牛血清
  • 国内首家！海思科小分子BCL6-Protac获批临床 | 1分钟药闻速览
    审批动态
    国内首家！海思科小分子BCL6-Protac获批临床 | 1分钟药闻速览
    8月13日，海思科公告创新药HSK47977片获批临床。 HSK47977是公司自主研发的一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6）PROTAC小分子制剂，拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 8月13日，北海康成制药有限公司宣布与中国领先的创新品牌商业化平台——青岛百洋医药股份有限公司成股份认购协议，将以每股1.34港元的价格向其发行股份，总发行价款达1亿港元。
    美迪西Medicilon
    2025-08-14
    B细胞淋巴瘤
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯