今日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布，渤健已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准治疗阿尔茨海默病（AD）的在研药物aducanumab。这一申请包括来自3期临床试验EMERGE和ENGAGE以及1b期临床试验PRIME的临床数据。渤健同时寻求获得优先审评资格。如果获批，aducanumab将成为首个FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。

阿尔茨海默病是一种渐进的神经系统疾病，损害思维，记忆和独立性，导致过早死亡。这种疾病是一种日益严重的全球健康危机，影响患者和他们的家人。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有数以千万计的人患有阿尔茨海默病，未来几年这一数字还将继续增长。

Aducanumab（BIIB037）是一种靶向β淀粉样蛋白的在研单克隆抗体。渤健从Neurimmune获得aducanumab的研发许可。自2017年10月起渤健和卫材在全球合作开发和商业化aducanumab。

Aducanumab临床开发项目包括2项3期临床试验EMERGE和ENGAGE，在早期阿尔茨海默病患者中开展。EMERGE临床试验达到了其主要临床终点，高剂量aducanumab在78周时，与安慰剂相比，显著减缓了一种认知能力评分（CDR-SB）的降低速度（22%， p=0.01)。Aducanumab在EMERGE试验中也达到了多项次要终点。

▲EMERGE和ENGAGE临床试验主要和次要终点数据，红框为高剂量组CDR-SB评分变化（图片来源：渤健官网）

EMERGE试验中淀粉样蛋白沉积的成像数据显示，在26周和78周时，与安慰剂相比，低剂量和高剂量aducanumab组的淀粉样斑块负荷降低（P<0.001）。尽管ENGAGE试验未达到其主要终点，渤健认为它的一部分数据支持EMERGE试验中观察到的临床结果。

“阿尔茨海默病仍然是我们这个时代最大的公共健康挑战之一，”渤健首席执行官Michel Vounatsos先生表示：“它剥夺了患者的记忆力、独立性，并最终剥夺了我们所爱的人完成基本任务的能力。我们期待FDA对我们的申请进行审评。”

参考资料：

[1] BIOGEN COMPLETES SUBMISSION OF BIOLOGICS LICENSE APPLICATION TO FDA FOR ADUCANUMAB AS A TREATMENT FOR ALZHEIMER’S DISEASE. Retrieved July 8, 2020, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-completes-submission-biologics-license-application-fda