首款KRAS G12C抑制剂获批|国内多款该靶点药物进展如何?
FDA 批准安进 LUMAKRAS™(Sotorasib)上市,这是第一个也是唯一一个针对KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向治疗药。Sotorasib也就是知名的AMG 510。
曙光照亮大地,首款KRAS G12C抑制剂获批。国内还有多家公司研发该靶点新药,劲方药业GFH925片、益方生物D-1553片、加科思药业JAB-21822片以及贝达药业BPI-421286片,主要进展如下:
5月26日,药审中心承办劲方药业KRAS G12C靶向药GFH925片临床申请。这也是劲方药业申请的第三款1类新药。
5月28日,朋友圈看到益方生物KRAS-G12C肿瘤患者招募信息,计划在中国20家医院,总共计划招募至多83名KRAS-G12C突变实体瘤患者。D-1553是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂,用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等癌症。
5月28日,加科思药业(1167.HK)宣布,公司在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请(IND)继近期在美国获批后,于5月27日在中国获批。
加科思将在中国和美国展开针对非小细胞肺癌、结直肠癌和其他实体瘤的肿瘤患者的多中心临床试验,计划2021年下半年启动患者入组。JAB-21822是加科思自主研发的小分子抗肿瘤药,将用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。
BPI-421286是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂,拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。临床前数据显示,BPI-421286体内外生物学活性一致,能有效抑制携带KRASG12C突变肿瘤细胞的增殖,并在多种携带KRASG12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。目前,BPI-421286胶囊的药品临床试验申请已获批,正在顺利推进。
RAS基因家族是人类癌症中最常见的致癌基因突变。在该家族中,KRAS是最普遍的变体,在实体瘤中尤为常见。据统计,KRAS G12C约占非小细胞肺癌的13%,结直肠癌的3%至5%和其他众多实体瘤的1-2%。
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 2024年第16周04.15-04.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 2024年第16周04.15-04.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2024年第16周04.15-04.21全球医药大健康行业投融资数据
- 2024年第16周04.15-04.21全球创新药研发概览
- 胰岛素集采中标结果出炉!49个品种中标,中选率92%
- 罗氏制药2024Q1财报:总收入143.99亿瑞士法郎
- 化学药品注册分类标准及申报资料要求(新版原文)
- 请查收!《中药注册分类及申报材料要求》
- 石家庄四药4类仿制药:利奈唑胺干混悬剂获批上市并通过一致性
- 德昇济医药获得6200万美元A+轮融资
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241512 】 评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验
-
【CTR20241511 】 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的人体生物等效性试验
-
【CTR20241507 】 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照试验设计,评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂洛索洛芬钠凝胶膏的生物等效性正式试验
-
【CTR20241502 】 他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
-
【CTR20241499 】 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林®)治疗中国抑郁症患者长期有效性及安全性研究(RESTORE研究)
-
【CTR20241494 】 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241493 】 地高辛片(0.25mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
-
【CTR20241490 】 克立硼罗软膏人体生物等效性临床试验
-
【CTR20241489 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、4周期、2序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。
-
【CTR20241487 】 一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。
热门标签
收藏
登录后参与评论