近日，恩华药业递交的NH130枸橼酸盐片3项临床试验申请获批（默示许可），拟用于治疗帕金森病精神病（PDP）。这是该品种首次以1类新药获批临床（默示许可）。至此，恩华药业在300亿神经系统药物市场至少有10款1类新药获批临床，迈入IND及以上阶段。
截图来源：CDE官网
NH130枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂。临床前试验结果表明：NH130枸橼酸盐对帕金森精神病动物模型有效且不影响运动功能。同时，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具有较好的药代特性。截至目前，NH130项目累计已投入研发费用约为1300万元。
神经系统疾病正在成为全球范围内致残的主要病因。其中，增长最快是帕金森病（PD），速度已经超过了阿兹海默病。有数据显示，2021年国内帕金森治疗药物院内销售额超20亿元。而PDP是帕金森病患者的常见伴随疾病，其发生率较高、危害较为严重，且临床治疗难度较大，近年来受到了科研工作者及医学专家广泛的关注。
聚焦神经系统药物市场，恩华药业10款1类新药火热来袭
据药融云数据库，中国神经系统药物市场在院内的销售额峰值超880亿元，近两年有所下滑，2021年院内销售额为834亿元，为整体医药市场热门领域。据统计整理，恩华药业为2021年神经系统药物市场TOP3药企，仅次于扬子江药业和宜昌人福药业。
神经系统药物市场（含中成药）院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
恩华药业长期布局于神经系统药物市场，聚焦于中枢神经领域产品的研发。公司研发投入是仿、创并重，注重创新药研发、高壁垒仿制药研发和重点仿制药的一致性评价。
药融云数据库显示，恩华药业近两年陆续获批了舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼、度洛西汀等多个精麻管制类大品种，使公司在800亿神经系统药物市场的领先地位得到进一步巩固。目前，公司共有盐酸咪达唑仑口服溶液、氨酚匹林咖啡因片、依托咪酯乳状注射液、碳酸锂缓释片等4款独家药品。
恩华药业神经系统领域独家药品
截图来源：药融云中国药品批文数据库
近年来，恩华药业不断加大对神经系统药物市场的研发投入，目前已先后有11款1类新药获批临床，处于IND及以上阶段。除盐酸埃他卡林片为抗高血压药外，其余均为神经系统用药。
恩华药业1类新药获批临床产品
奥赛利定富马酸盐注射液(Oliceridine注射液，TRV130)进展最快，已于今年1月递交3项上市申请并获受理，目前在审评审批中。这是由美国Trevena公司首创的（First-in-class）的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，最早已于2020年8月在美国获批上市（商品名：OLINVYK），用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。恩华药业拥有该产品大中华区开发及商业化的独家权益。
恩华药业曾在2021年度业绩说明会上表示，奥赛利定富马酸盐注射液预计在2022年年底前后拿到生产批件。对于市场空间预期，公司预计该产品上市2-3年可实现较高收入，远期能够达到10亿以上。
此外，恩华药业在神经系统药物市场还有NH300231（针对精神分裂症）、NH110（针对帕金森）、NH140068片（抗抑郁药物）、NH160（镇痛药）等新药，预计将于2023年在中国递交临床申请。
[1] CDE官网
[2] 恩华药业官网
[3] 药融云数据库
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