淋巴瘤是中国常见的恶性肿瘤之一。世界卫生组织GLOBOCAN 2020显示，2020年中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人数达92,834例，其中男性NHL发病率和死亡率居全部恶性肿瘤的第十位。滤泡性淋巴瘤（FL）是起源于滤泡中心B细胞的一类非霍奇金淋巴瘤，是NHL中最常见的类型之一，占所有NHL病例的10%-20%。
随着包括抗CD20单抗等药物的临床应用，FL患者的生存及预后得到了改善。但是FL仍是一类无法治愈的疾病，经过一线免疫化疗后仍约有20%患者出现早期复发，该类患者预后较差，亟需更加安全有效的治疗药物以诱导患者深度且持久的缓解，改善患者生存及预后情况。近年来新型靶向药物的研发，包括PI3Kδ抑制剂等，推动了淋巴瘤领域精准治疗的发展，也为复发难治淋非霍奇金巴瘤患者带来新的选择。
2022年11月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准璎黎药业的林普利塞片（商品名：因他瑞®）的新药上市申请，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者（《 抗癌1类创新药获批上市！林普利塞片为滤泡性淋巴瘤患者带来福音》）。本品之前生产CDMO企业为科创板上市公司宣泰药业。
近十年研发路：2013年，璎黎药业首次合成化合物YY-20394（林普利塞），其通过双重作用机制，一方面可降低AKT磷酸化水平，进而诱导肿瘤细胞凋亡；另一方面，林普利塞进入肿瘤细胞后，对肿瘤免疫微环境具有调节作用，协同肿瘤细胞的凋亡作用共同发挥抗肿瘤效果；本品化合物专利WO-2015055071。
图 | 林普利塞作用机制
2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。当年，恒瑞医药投资璎黎药业2000万美元，认购璎黎药业7,812,500股B系列优先股，持有6.67%的股份。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
2022 EHA年会公布了林普利塞治疗R/R FL患者的中国II期临床试验最新数据，纳入至少接受过2次全身治疗的R/R FL患者，接受口服林普利塞80mg治疗，每日一次。临床试验数据显示：患者总缓解率（ORR）为79.8%，疾病控制率（DCR）96.6%，12个月OS率为91.4%；中位缓解时间为1.9个月；中位PFS为13.4个月，中位缓解持续时间（DOR）为12.3个月。
商品名：因他瑞®
通用名：林普利塞片
规格：120粒/20mg/盒
适应症：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
药融圈监测：零售价格为，22800元人民币
目前，林普利塞片已纳入粤港澳大湾区的惠民保目录，其他城市正在积极申请中。本品亦在进行全球多中心临床试验，如外周T细胞淋巴瘤。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
www.hrs.com.cn；
http://www.yl-pharma.com/cn/index.html；
Lugui Qiu et al. 2022EHA.Abstract 1119；
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会,中国医师协会肿瘤医师分会,中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会.中国淋巴瘤治疗指南(2021年版)[J].中华肿瘤杂志,2021,43(07):707-735；
《中国淋巴瘤诊疗指南（2022年版）》；等等。
想要解锁更多药物研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、申报审批情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
<END>
收藏
登录后参与评论