2023年2月16日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，健元医药下属生产地-湖北健翔生物制药有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药[登记号:Y20230000037]已获得受理。健元医药成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。此前已有天吉生物（《国内首家！司美格鲁肽原料药申报获受理，天吉生物再突破！）》、诺泰生物等。
早前，2022年5月，深圳市健元医药科技有限公司(以下简称健元医药)向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了司美格鲁肽原料药的注册申请(DMF登记号:036009)，已通过完整性审评，目前状态为”A”，健元医药成为国内首批通过美国 FDA审评的司美格鲁肽原料药厂家之一。
深圳市健元医药科技有限公司是国内一流集多肽产品研发、生产、销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业。此次司美格鲁肽原料药获得国内上市许可受理，标志着公司多肽原料药取得了里程碑进展，进一步提升公司在多肽领域的核心竞争力。
把握当下，着眼未来，健元医药将持续坚持高标准的科学管理、流程化的组织建设、规范化的引领执行，致力于成为国内多肽领域的领先者，不断为合作伙伴提供更加合规、高效、科学的一站式多肽药物研发和CDMO服务。
一、关于司美格鲁肽
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，由Novo Nordisk（诺和诺德）研发=。该药物可通过刺激胰腺β细胞分泌胰岛素，从而增加糖代谢；并抑制胰腺α细胞分泌胰高血糖素从而降低空腹和餐后血糖。此外，其还可通过降低食欲和减缓胃的消化来减少食物摄入量，最终减少体内脂肪，有利于减重。
经药融云数据库查询，诺和诺德的司美格鲁肽最早于2017年12月在美国面世，现用于治疗2型糖尿病以及肥胖。在国内，司美格鲁肽注射液于2021年4月获药监局批准进口，进入国内市场。
司美格鲁肽注射液中国药品批文信息
截图来源：药融云中国药品批文数据库
01.基本信息
从结构上来看，相对于利拉鲁肽，司美格鲁肽最大的改变是赖氨酸侧链上增加了两个AEEA，并把棕榈酸换成了十八烷二酸，同时将第8位丙氨酸换成了Aib，这样大大延长了司美格鲁肽的半衰期。
图 司美格鲁肽结构
02.适应症
1.司美格鲁肽能降低T2D患者心血管事件风险。
2.司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖，当血糖高时，胰岛素分泌受到刺激，胰高血糖素分泌受到抑制。
3.诺和诺德PIONEER临床试验表明，口服司美格鲁肽1mg, 0.5mg的降糖、减重效果优于Trulicity(度拉糖肽)1.5mg, 0.75mg。
4.口服司美格鲁肽是诺和诺德的王牌，每日1次口服给药，摆脱了注射带来的不便和心理折磨，同时有优于利拉鲁肽（每周注射1次）、恩格列净（SGLT-2）、西格列汀（DPP-4）等主流药物的降糖和减重效果，对患者和医生都有极大的吸引力。与注射剂型相比，口服制剂将极大地提高司美格鲁肽临床应用的方便性。
03.总结
正是因为在降糖、减重、安全性以及心血管获益方面的出色表现，司美格鲁肽已成为现象级“新星”。据药融云统计，诺和诺德的司美格鲁肽自上市后的销售额就一路高涨，2021年更是同比增长了76.25%，达到了55.3亿美元，市场前景非常巨大。
诺和诺德司美格鲁肽全球销售情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
二、关于健元医药
健元医药所在园区鸟瞰图-深圳市坪山区
深圳市健元医药科技有限公司（以下简称健元医药）于2009年创建，致力于多肽及多肽相关产品的研发、生产、销售。健元医药有1个研发中心 + 3大生产基地（20条多肽API生产线，4条制剂生产线）。其拥有的逐级放大技术，能满足不同批量的需求，从mg级到50kg/批，并开设了多肽细胞毒专线（OEB4/OEB5）和多肽疫苗专线，是国内化学合成多肽原料药生产规模最大的企业之一。
健元医药的核心研发团队已有20多年的多肽经验，曾两次通过FDA检查。健元医药完整高效的多肽产业化体系，为客户提供全方位的多肽产业化服务，包括药物肽、兽用肽、抗菌肽、美容肽的研发及生产，注册以及相关的法规支持。
01.主营业务
- 多肽及类肽CRO、CMO、OEM
PDC药物（多肽-核素、多肽-小分子、多肽-蛋白、多肽-RNA）
- 原料药国内外关联
02.研发与生产优势
- 研发基地
坪山区生物医药创新产业园，约5000㎡的符合国家级工程技术中心要求的新药开发研究平台；
▲健元医药-多肽与创新药物工程研究中心
研发中心拥有完善的药品研发体系，配备先进的仪器设备，和一支在生物医药领域有高专业素质的科研队伍，同时与国内外知名院校与科研机构也建立长期合作关系。公司立足多肽原料、多肽CDMO、多肽制剂开发，每年有多个品种上报NMPA、FDA、EMA审批。
- 大生产基地
广东深圳，拥有2条符合cGMP规范要求的制剂生产线，主要生产卡式瓶注射剂，小容量注射剂以及冻干粉针剂。
江苏南京，拥有4条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线；零缺陷通过US FDA与欧盟EDQM审计。
湖北咸宁，计划建16条符合欧盟、FDA要求的多肽原料药生产线，是国内化学合成多肽原料药生产规模最大的企业之一，年产能1000Kg以上。
湖北工厂（16条API产线目前已有8条投产）-鸟瞰图
03.主要项目清单
04.联系我们
深圳市健元医药科技有限公司
地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼8楼9楼
电话：
0755-86350988
黄先生15818682250
网址：http://www.jymedtech.com/
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