国产第2家!正大天晴「瑞戈非尼」获批,拜耳7亿市场不保
2月20日,NMPA发布新一批药品批准证明文件,其中南京正大天晴的瑞戈非尼片获批上市,视同通过一致性评价。成为继扬子江药业后国产第2家获批生产该7亿抗癌药的企业。至此,南京正大天晴已有36个品种通过或视同通过一致性评价,其中今年已斩获4个品种,2款已纳入医保目录、1款为国产首家。
截图来源:NMPA官网
瑞戈非尼片(Stivarga)原研来自拜耳,是一种多靶点的、细胞内激酶的小分子抑制剂,通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶,从而抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成,参与正常细胞功能及病理过程。临床上主要用于治疗直肠癌、胃肠道间质瘤和肝癌,目前这三个适应症均已纳入国家医保目录。
截图来源:药融云医保目录数据库
原研拜耳的瑞戈非尼片最早于2012年获FDA批准上市,2021年全球销售额已达5.8亿美元;国内则是于2017年获批上市,上市后市场快速扩容,2021年院内销售额超7亿元,2022年进一步增长(前三季度同比上涨17%)。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库,国产瑞戈非尼片的上市注册申请主要集中在2021年以后,其中,扬子江药业的瑞戈非尼片于去年12月获批上市,斩获国内首仿。本次南京正大天晴则作为国产第2家获批仿制该品种的企业上市。此外,上海创诺制药、江苏豪森、齐鲁制药、杭州朱养心、湖南科伦、重庆药友制药等公司的上市注册申请均被CDE承办,尚在审评审批中。另有北京轩升制药、北京双鹭药业正在开展瑞戈非尼片的BE试验。
至此,南京正大天晴已有36个品种通过或视同通过一致性评价,其中6款为国内首家过评。今年也已拿下了4个品种,分别为瑞戈非尼片、阿加曲班注射液、磷酸特地唑胺片(国内首家过评)、注射用磷酸特地唑胺。其中,前2款已纳入医保目录。除了此次作为国产第2家过评的瑞戈非尼片,注射用磷酸特地唑胺过评企业已达三家,满足纳入集采条件,万事俱备,只欠东风!
南京正大天晴2023年过评品种(截至2月22日)
截图来源:药融云一致性评价数据库
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
想要解锁更多药品信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、药企申报审批信息、最新动态与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
药融云最新数据
更多>-
【ChiCTR2400083811 】 亚麻醉剂量艾司氯胺酮对非急性期脆弱脑功能老年患者行胸腔镜下肺癌根治术术后谵妄的影响
-
【ChiCTR2400083810 】 降脂消痞方治疗代谢相关脂肪性肝病(肝郁脾虚型)的临床研究
-
【ChiCTR2400083809 】 胃癌患者化疗期间癌因性疲乏危险因素预测模型构建与验证
-
【ChiCTR2400083808 】 社区阿尔兹海默病早期预警模型建立及干预新技术应用
-
【ChiCTR2400083807 】 奥法妥木单抗治疗AchR抗体阳性全身型重症肌无力患者的疗效和安全性研究
-
【ChiCTR2400083806 】 探究预接压力传感器对胃肠道肿瘤患者超声引导下桡动脉穿刺的影响
-
【ChiCTR2400083805 】 电针改善中晚期胃癌化疗相关性疲劳的临床疗效和机制研究
-
【ChiCTR2400083804 】 脓毒性休克患者两种不同净超滤策略对液体平衡及预后影响的开放标签随机对照研究
-
【ChiCTR2400083803 】 补肾益精方治疗肾精亏虚型原发性骨质疏松症的随机对照、双盲、多中心研究
-
【ChiCTR2400083802 】 基于PERMA幸福模式的积极心理干预对脑卒中患者的应用研究
热门标签
收藏
登录后参与评论