卫材肿瘤学临床开发高级副总裁Corina Dutcus医学博士在一份声明中说:“虽然这些结果与我们最初的预期不同,但这两项研究的结果将有助于我们更好地了解Keytruda和Lenvima联合作用。”
重创!默沙东和卫材的“可乐组合”两项III期试验宣告失败
默沙东的可瑞达(Keytruda,帕博利珠单抗)和卫材的乐卫玛(Lenvima,仑伐替尼)被称为“可乐组合”,是PD-1联合疗法中备受瞩目的存在。
默沙东的抗PD-1疗法Keytruda与卫材的酪氨酸激酶抑制剂Lenvima在过去已经征服了肿瘤学领域前沿,特别是在先前未治疗的肾癌中引发了同类最佳评估。但最近的两次试验失败给这对组合蒙上了阴影。
近日,默沙东/卫材宣布,Keytruda联合Lenvima作为成人不可切除或转移性黑色素瘤初始治疗的3期LEAP-003研究未达主要终点。在独立数据监测委员会的要求下,默克和卫材宣布退出该联合试验。
LEAP-003研究共纳入674例患者,1:1随机分组接受Keytruda(每3周静注200mg)与Lenvima(每日口服20mg)或Keytruda(每3周静注200mg)与安慰剂。早期的期中分析结果显示,该研究达到显著改善患者PFS的主要终点,但是最终研究显示:与单独使用Lenvima相比,Keytruda+Lenvima联合疗法不能显著改善患者OS。
雪上加霜的是,Keytruda和Lenvima治疗微卫星稳定/错配修复完整不可切除或转移性结直肠癌患者的III期LEAP-017研究也未达OS的主要终点。默沙东和卫材似乎还在推进LEAP-017,因为两位合作伙伴他们没有在新闻稿中提到中止该试验。
到目前为止,“可乐组合”(Keytruda-Lenvima组合)已获批两项适应症。这对组合在2019年首次获得了用于子宫内膜癌治疗的加速批准,并于2021年夏天将这一批准转变为完全批准。几周后,“可乐组合”再度获FDA批准一线治疗晚期肾癌患者。
参考资料:
https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-eisais-lenvima-ketruda-combo-drops-ball-melanoma-tanking-trial-process
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