“抗抑郁一哥”!豪森药业又一1类新药获批临床,加码60亿市场!
5月4日,CDE官网显示,江苏豪森药业集团旗下抗抑郁新药——HS-10506片首次作为1类新药获批临床(默示许可),拟用于抑郁症及失眠。据药融云数据库显示,在我国院内60亿+抗抑郁药市场中,豪森药业凭借其优势仿制药品种独占鳌头,公司还在持续布局抗抑郁新药,至此已有2款在研,不断加码市场。
截图来源:CDE官网
据2019年世界卫生组织(WHO)数据,全球几乎每20人中就有1人可能患有抑郁症。而在国内,有数据显示,中国抑郁症患者数量已经超过9500万人,每年有20万人因抑郁症自杀。据药融云统计,2022年抗抑郁药院内市场销售总额超60亿元,从企业来看,豪森药业市场份额最高,稳居TOP1。
院内抗抑郁药TOP10药企(不含中成药)
截图来源:药融云全国医院销售数据库
这主要是得益于其优势品种阿戈美拉汀片(阿美宁)。阿戈美拉汀原研来自法国施维雅,是精神疾病类又一个“重磅炸弹”级的药物,2011年原研产品获批进入中国,后进入国家医保目录(乙类)。豪森药业是阿戈美拉汀国内唯一的仿制厂商,同时碾压原研,几乎垄断了该抗抑郁药的院内市场。
不过,已有江苏安必生制药首家以新注册分类申报了阿戈美拉汀,山东京卫制药、北京福元医药、重庆华森制药、杭州领业医药等多家药企也正开展阿戈美拉汀的BE试验。
在抗抑郁药领域,除了阿戈美拉汀片,豪森药业还有氢溴酸伏硫西汀片于2022年获批上市,成为该产品国内第5家获批企业。
据药融云数据库,在抗抑郁新药领域,除了此次获批临床(默示许可)的HS-10506外,豪森药业还有一款1类新药在研,即HS-10353,这是新一代神经元受体调节剂。2020年,HS-10353获得NMPA核准签发的临床试验通知书,豪森药业递交的1类新药获批临床,拟用于治疗抑郁症等疾病。目前,该抗抑郁新药已研发至临床I期阶段。
药融云数据库显示,2014年,豪森药业首款1类新药吗啉硝唑氯化钠注射液获批上市,是全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物。而后,自2019年开始,豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液、甲磺酸氟马替尼片、甲磺酸阿美替尼片、艾米替诺福韦片、伊奈利珠单抗注射液(从Viela Bio引进)等重磅创新药陆续获批,基本每年一款以上创新药获批上市。
此外,豪森药业还递交了培莫沙肽注射液/培化西海马肽注射液的上市申请,在审评审批中,豪森药业又一款1类新药上市有望。我们期待更多新药的获批,为广大患者带来更多选择。
培莫沙肽注射液审评时间轴(部分,完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看)
截图来源:药融云中国药品审评数据库
参考来源:
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
[3] 豪森药业官方披露
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