7亿抗抑郁药!福元医药仿制药上市申请获受理,抢国产第二家!
近日,北京福元医药递交的4类化药阿戈美拉汀片仿制药上市申请获CDE受理,该品种的国产第二家争夺战就此打响。据药融云数据库,该抑郁药2022年院内畅销7.6亿,排名抗抑郁药TOP2。豪森药业是目前唯一一家获批生产销售该药的本土药企,市场碾压原研。
截图来源:CDE官网
阿戈美拉汀原研来自法国施维雅,是5-羟色胺2C(S-HTx)受体拮抗剂,同时又是褪黑素受体1A和1B(MT1和MT2)激动剂,能够有效改善抑郁情绪,也有一定的抗焦虑作用,临床上主要用于治疗成人抑郁症。该药是精神疾病类又一个“重磅炸弹”级的药物,2011年原研产品获批进入中国,后进入国家医保目录(乙类)。
2014年,豪森药业获批生产阿戈美拉汀,后于2022年通过一致性评价,这也是目前唯一一家拥有该品种批文的本土药企;同时,豪森药业几乎垄断了该品种的院内市场,2021年份额超95%。据药融云数据库,阿戈美拉汀片2022年院内销售额为7.6亿元,同比增长13%,是抗抑郁药的TOP2品种,仅次于草酸艾司西酞普兰片。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
1个月前,江苏安必生制药递交的阿戈美拉汀片仿制药上市申请获CDE受理,此次北京福元医药再申报,也有望争夺国产第2家。据媒体报导,我国抑郁症患者中真正接受有效治疗的比例不足10%,相关药物需求还有很大增长空间。对此,已有多家药企瞄准这一赛道,开展了阿戈美拉汀的BE试验,涉及山东京卫制药、重庆华森制药、杭州领业医药等。
参考来源:
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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