2023年6月21日，Pieris Pharmaceuticals(NASDAQ:PIRS)是一家临床阶段的生物技术公司，通过其专有的Anticalin®技术平台推进新型生物疗法，用于呼吸系统疾病和癌症适应症。该公司宣布，合作伙伴阿斯利康决定停止哮喘药物elarekibep的中期试验，此前一项非临床毒理学研究数据显示，elarekibep会导致炎症相关的肺组织损伤。Elarekibep是一种正在开发用于治疗哮喘的吸入性IL-4Rα单抗。
据药融云数据库，目前全球仅赛诺菲的度普利尤单抗一款IL-4Rα单抗获批上市，主要用于哮喘、特应性皮炎等症的治疗，2022年全球销售额87亿美元，同比增长43%。目前国内康诺亚领先优势明显，2023年3月28，康诺亚公告IL-4Rα单抗CM310治疗中重度特应性皮炎的III期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，所有研究终点均成功达到。康诺亚有望成为首个获批上市的IL-4国产抗体药，享受该靶点的国内市场红利。
全球IL-4Rα单抗研发现状（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
两家公司于2017年合作研究了当时处于临床前的elarekibep，阿斯利康向Pieris支付了近6000万美元，同时还向该公司支付了另外四种针对未公开呼吸道靶点的新药。根据协议条款，Pieris将推动这款当时被简称为PRS-060的IL-4Rα单抗进入I期试验，而阿斯利康将资助临床开发和商业化项目。
截图来源：药融云全球医药交易数据库阿斯利康的终止研发的这一决定是基于对干粉吸入剂配制的elarekibep进行的一项为期13周的非临床GLP毒理学研究的结果，与正在进行的临床研究无关，但研究结果不支持elarekibep的长期使用以及临床后期开发。阿斯利康的决定独立于2a期研究的任何数据。Pieris将加快对数据和阿斯利康的决定对该项目的影响进行审查，并在分享进一步更新之前，将审查其整体公司优先事项。
受到此消息影响，Pieris股价大跌70%，市值仅剩0.2亿美元。
这项为期13周的非人灵长类动物研究包括三个活性剂量组。AstraZeneca得出结论，在任何剂量组中都没有临床观察结果，但存在呼吸道病理学发现。这些发现包括炎症介导的肺组织损伤，看起来与剂量无关。
“我们对这些非临床研究结果感到失望。尽管elarekibep已经开始在2a期研究的疗效部分招募研究对象，但该项目的后期开发需要支持性的更长期的非临床毒理学数据。”Pieris的总裁兼首席执行官Stephen Yoder表示，“我们现在将重新评估我们的优先事项，并在对我们的选择进行彻底审查后尽快发布企业更新。我们非常重视AstraZeneca为elarekibep承诺的专业知识和资源，并感谢许多医生、患者和照护人员对该研究的支持。”
Pieris研发管线
据Pieris的2023Q1财报，一季度营收193万美元，研发费用支出1342万美元，目前在手现金及等价仅剩3974万美元，公司目前的候选药物都处于早期开发阶段，未来对资金的需求仍然较大，本次终止IL-4Rα单抗2a期临床试验对这家biotech的打击还是很大的。
参考资料：
[1] 药融云数据库
[2] https://www.pieris.com/investors/news-events/press-releases/detail/702/pieris-pharmaceuticals-announces-astrazeneca
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