6月仿制药战况:161品种过评!扬子江药业赢麻了,赛默制药、倍特、齐鲁……
据药融云数据库统计,6月1日至29日期间,CDE共承办306条新注册分类仿制药申报受理号和49条一致性评价补充申请,涉及药企近三百家。
其中,浙江赛默制药和四川美大康佳乐药业申报品种多达6个,山西诺成制药、海南斯达制药、江苏万高药业等企业也持续发力,陆续递交4-5个品种的仿制上市申请。
与此同时,6月共有161品种过评(环比增长19%),扬子江收获最多,共有7品种过评;成都倍特、齐鲁制药均斩获6款药品过评。
6月期间,CDE共承办306条新注册分类仿制药申报受理号和49条一致性评价补充申请,涉及药企近三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域。
截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析
从各企业申报情况来看,浙江赛默制药有限公司和四川美大康佳乐药业有限公司申报最多,分别递交了6个品种的仿制上市申请或一致性评价补充申请。其次为山西诺成制药、海南斯达制药、江苏万高药业、重庆药友制药、四川科伦药业、华润双鹤药业、南京海纳制药、湖南九典制药等药企均申报了4-5个仿制药品种上市。
总体看来,申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂,大型企业优势明显。
申报品种数≥5的企业
数据来源:药融云中国药品审评数据库
从受理品种来看,乳果糖口服溶液、他达拉非片等品种的相关申报企业数最多。
截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析
数据来源:药融云中国药品审评数据库
6月,共有161个品种(274品规)通过/视同通过一致性评价,相较5月环比增长19%,涉及166家企业。
从品种来看,帕拉米韦注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、雷贝拉唑钠肠溶片等均新增3家药企过评。
从企业来看,扬子江药业收获最多,6月共斩获奥美沙坦酯氨氯地平片、左西孟旦注射液、帕拉米韦注射液、恩格列净片、氨氯地平贝那普利胶囊、盐酸伐地那非片和磷酸奥司他韦胶囊等7款药物过评。其次为成都倍特、齐鲁制药,均斩获6款药品过评。
6月过评较多的企业(标红为首家过评)
数据来源:药融云一致性评价数据库
首家过评品种方面,本月共有25个品种迎来首家过评,涉及南京正大天晴、山东新时代药业、深圳信立泰、恒瑞医药等多家药企。西安乐析医疗有3款腹膜透析液斩获首家过评。
6月首家过评品种
数据来源:药融云一致性评价数据库
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