获批4天开出处方:小分子新药舒沃替尼,价格来了
肺癌是中国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤,其中EGFR(表皮生长因子受体)是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型,约占EGFR突变的12%,因其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。
据药融云数据开显示:2023年8月22日,迪哲医药首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(治疗)。
此前,全球仅有两款针对EGFR Exon20ins突变的新药上市,分别为强生的Amivantamab双抗和武田制药的小分子莫博赛替尼/Mobocertinib。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
舒沃替尼(sunvozertinib,研发代号DZD9008),是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),本品相关专利:WO-2019149164;WO2023011358A1。
此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6 ,WU-KONG6),该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。主要研究终点——独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)达60.8%。期待上市后的三期临床充分验证。
舒沃替尼从开展临床试验患者入组到获批上市,仅用了4年不到的时间。分别于2020年和2022年获得中国、美国相关适应症的“突破性疗法资格认定(BTD)”。2023年1月,新药上市申请获我国CDE优先审评。
迪哲医药协同生产、包材、渠道、仓储物流供应商等产业链上的伙伴,最大限度地把获批到首方的时间压缩在4天之内,并制定了精细、缜密的实施计划。
商品名:舒沃哲,通用名:舒沃替尼片,规格:150mg*14片/盒(2板),药融云数据库显示:一盒价格为9040元人民币。
迪哲产品线
参考资料:
1.公司官网
2.药融云数据库
3.NMPA/CDE;
4.CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2023版》;
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