过亿品种大涨162%!江苏豪森拿下国产第4家
9月1日,NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息,其中江苏豪森药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市,视同通过一致性评价,这是该品种第4家获批生产的本土药企。该品种也是江苏豪森今年获批生产的第3款仿制药。
不过,豪森近年在仿制药领域的布局渐缓。据药融云数据库,2022年至今,江苏豪森仅有3款仿制药申报上市,相较前两年大幅下降;与之相对的是其在创新药领域的火热布局,今年已有5款1类新药获批临床,8款新药的15项临床申请递交并获受理。
截图来源:NMPA官网
尼达尼布(nintedanib)原研来自Boehringer Ingelheim,是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,具有抗纤维化和抗炎活性,靶向作用于酪氨酸激酶受体,兼具抗炎和抗纤维化双重功效。是目前全球唯一获批治疗SSc-ILD和PF-ILD适应症的药物。随着获批范围和适应症的增加,尼达尼布销售额逐年走高,据药融云数据库,2021年,尼达尼布全球销售额突破30亿美元,同比增长34%。
在国内,尼达尼布仅有乙磺酸尼达尼布软胶囊一个制剂获批,原研于2017年获批在国内上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF),后陆续批准系统性硬化病相关间质性肺疾病、具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病等适应症。
尼达尼布最早在2020年医保谈判中,降价64.74%以92.876 元(100mg) 的价格进入医保乙类目录,其院内市场也随之飞速扩容。2022年尼达尼布院内销售额突破亿元大关,达1.7亿元,同比增长162%;今年Q1,也在以71%的速度继续增长,市场前景可观。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
2021年3月,石药集团恩必普药业率先获批仿制生产乙磺酸尼达尼布软胶囊,斩获首仿。后四川科伦和齐鲁制药也于2023年陆续获批,为患者带来更多选择。本次获批的江苏豪森,为国内乙磺酸尼达尼布软胶囊第4家获批生产的仿制药企。
除此之外,人福普克药业、江苏万高药业也已递交该品种的仿制上市申请,均在审评审批中;还有瑞阳制药、正大天晴、浙江康莱特药业等药企正在进行尼达尼布的BE试验。
至此,江苏豪森今年已有3款仿制药获批上市,另外两款分别为达格列净片(国产第5家)和酒石酸长春瑞滨软胶囊(首家过评+国产第2家)。
与之相对的是其创新药的布局,2014年,豪森药业首款1类新药吗啉硝唑氯化钠注射液获批上市,是全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物。
而后,自2019年开始,豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液、甲磺酸氟马替尼片、甲磺酸阿美替尼片、艾米替诺福韦片、伊奈利珠单抗注射液(从Viela Bio引进)等重磅创新药陆续获批,基本每年一款以上创新药获批上市;其培莫沙肽注射液/培化西海马肽注射液也报产在审中。
2023年至今,豪森已递交8款新药的15项临床申请,有5款1类新药获批临床,包括HS-10390片、HS-10506片、HS-10516胶囊、HS-10518胶囊、HS-20117注射液等。
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