据美通社报道，1月2日，信达生物宣布：创新胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽9mg (研发代号：IBI362) 在中国肥胖受试者中的一项III期临床研究（GLORY-2）完成首例受试者给药。
玛仕度肽药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
玛仕度肽是全球首个进入临床III期的GLP-1R/GCGR双靶激动剂，这是其开展的第四项大规模III期临床研究。
1.渊源深厚 来自礼来的宝藏
提到玛仕度肽（IBI362)就不得不说到GLP-1双巨头之一的礼来。
礼来的替尔泊肽作为全球首款获批上市的GIPR/GLP-1R双重激动剂，2023Q3销售额高达到14.09亿美元，凭借着强劲的疗效和良好的患者体验，上市以来放量速度超过司美格鲁肽和度拉糖肽。
而信达生物的玛仕度肽(IBI362)正是在2019年8月通过与礼来签订授权许可协议得来—— 这款临床阶段潜在全球同类最优糖尿病分子胃泌酸调节素类似物OXM3被信达寄予厚望。
这款GLP-1R/GCGR双靶激动剂除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。
目前，玛仕度肽共有四项III期注册研究进行中，包括GLORY-1（4 mg和6 mg玛仕度肽治疗中国超重或肥胖受试者）、GLORY-2（9 mg玛仕度肽治疗中国肥胖受试者）、DREAMS-1和DREAMS-2（4 mg和6 mg玛仕度肽治疗2型糖尿病受试者）。
在市场进度方面，玛仕度肽的非酒精性脂肪肝炎（NASH）适应症已获得IND批件，用于治疗2型糖尿病的两项3期研究于2023年1月启动；而最受瞩目的肥胖适应症的首个NDA计划于2023年底至2024年初提交。
值得一提的是，礼来也在去年底重启了玛仕度肽用于减重的二期临床试验，足以证明信达生物的国内临床数据具有强大的潜力，能成为了礼来重启玛仕度肽的海外临床研究的重要参考依据之一。
2.头对头“神药”司美格鲁肽 信达生物的野心
回到本次临床试验本身，该研究计划入组约450例受试者，随机接受玛仕度肽9 mg或安慰剂治疗，主要终点是第60周时受试者体重相对基线的百分比变化以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。
此前，在一项BMI≥30 kg/m2的中国肥胖受试者中开展的II期研究(NCT04904913)中显示，在给药48周后，玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值−18.6%；玛仕度肽还显著降低受试者腰围、血脂、血压、血尿酸、转氨酶和肝脏脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物相似。
值得注意的是，本次选择的9mg剂量显然是为中国市场而量身打造。
因为在相似的BMI水平下，中国居民体脂率、心血管危险因素患病率和全因死亡率均高于西方人群，而本次研究的目标人群是符合西方肥胖标准的肥胖人群（BMI超过30 kg/m2），这部分患者往往承受更大的心血管代谢疾病负担，且目前缺乏有效的药物治疗方案。
而玛仕度肽9mg有望成为国内首个针对更高基数肥胖人群的减重药物。
参考资料：
1.减重降糖双达标｜玛仕度肽中国2型糖尿病II期临床研究结果在国际权威糖尿病期刊Diabetes Care发表
2.信达生物宣布玛仕度肽 (IBI362) 高剂量9 mg中国肥胖III期临床研究GLORY-2完成首例受试者给药
3.后浪森林·GLP-1周 | 礼来族系！与替尔泊肽一藤之瓜的信达生物玛仕度肽
5.玛仕度肽：礼来启动减重适应症美国二期临床
6.药融云数据库
<END>
要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
收藏
登录后参与评论