“红遍全球”的司美格鲁肽，2023年其三款产品（Ozempic、Rybelsus、Wegovy）为诺和诺德贡献了约211.43亿美元（人民币约1518.07亿元）的亮眼业绩。可谓给整个GLP-1类药物市场布局者打了一针“鸡血”，让2024开年的GLP-1市场就一片火热。

作为全球加速崛起的千亿美元黄金赛道，GLP-1的竞争日益激烈。有业内人士预言，GLP-1药物几乎“肯定”会成为下一个PD-1。据药融云数据库统计，目前全球临床在研GLP-1药物超百款，其中47%的药物来自国内药企，GLP-1药物已成为国内外药企争相布局的焦点，那众多后入局者能否从这激烈的市场竞争中分到一杯羹呢？

全球GLP-1RA市场规模：已突破200亿美元，糖尿病领域市占率第一

自GLP-1类药物展现出色的降糖效果以来，该靶点便成为了医药研发的热门焦点。而随着司美格鲁肽减肥适应症的批准，凭借其独特的降糖+减肥双重功效，更是将GLP-1类药物的研发推向了新的高潮。

2022年全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，2031年有望超1500亿美元。根据诺和诺德公司财报，2022Q2-2023Q1全球降糖类药物市场规模约合591亿美元，GLP-1类销售额约235.5亿美元，占全球市场份额约39.8%。预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中美国市场规模预计将达近1000亿美元。

GLP-1、 SGLT-2i、 DPP-4i、胰岛素类药物市场规模及复合增速

糖尿病各类药物的处分占比和市场份额占比（截至2023年5月）

图片来源：药融咨询《GLP-1产业现状与未来发展》报告

根据诺和诺德公司财报，2018-2022年SGLT-2i及GLP-1RA市场规模分别保持33%、29%的CAGR，DPP-4i、胰岛素市场规模下降。截至2023年5月，尽管GLP-1类药物处方量渗透率仅5.5%（注射剂5%、口服0.5%），但糖尿病药物市占率已达39%（注射剂36%、口服3% ），超过胰岛素成为全球第一大糖尿病治疗药物类型。

在国内，糖尿病领域GLP-1市场份额仍较低。2020年中国糖尿病细分市场中，胰岛素及其类似物仍然占据45%的市场份额，双胍类占比13%，α-糖苷酶抑制剂占比12%，GLP-1仅占2.6%，随着越来越多的GLP-1RA产品的上市，国内GLP-1RA药品的渗透率将逐步提升。

全球GLP-1RA药物市场表现：一路高歌猛进，两大巨头各占半壁江山

目前，GLP-1全球市场格局高度集中，诺和诺德与礼来两大巨头平分秋色，各自占据市场的半壁江山。诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽两款药物构建了坚实的梯队，利拉鲁肽在2018年销售额攀至巅峰后，司美格鲁肽便接力上市，销售额一路高歌猛进。

与此同时，礼来的度拉糖肽自2014年上市以来便占据一定的先发优势，其销售额长期保持稳定增长，直至2022年才被司美格鲁肽超越。然而，礼来并未因此停步，其双靶点GLP-1/GIP受体激动剂替尔泊肽已获批上市，实力也不容小觑。

四款主流GLP-1RA药物全球销售趋势

图片来源：药融咨询《GLP-1产业现状与未来发展》报告

这四款主流的GLP-1RA药物——利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽以及替尔泊肽，在2022年共同创造了高达218.82亿美元的销售额，同比增长37%，其中减肥药适应症的销售额占比11%，也显示出GLP-1药物在减重领域的巨大市场潜力。

国内GLP-1市场：处于导入期，国际巨头占超九成市场份额

在国内市场，GLP-1尚处于市场导入阶段，但其增长势头已相当迅猛。根据PBD样本医院放大版销售数据，2018年我国GLP-1市场规模约为6.8亿元，而到了2022年，该市场规模已高速增长至约60.5亿元，复合增速高达70.5%。

在竞争格局方面，国际制药巨头诺和诺德和礼来占据了绝对优势，市场份额合计超过90%。相比之下，国产产品在市场上的表现较为乏力，数量少且销售不佳。

2022年国内GLP-1药物市场竞争格局

数据来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

根据药融云全国医院销售（全终端）数据库，2022年GLP-1医院终端市场中，诺和诺德以70.8%的市场份额稳居榜首，礼来则以22.5%的市场份额紧随其后。诺和诺德在中国的业务表现尤为突出，据其公告显示，2023年前三季度Ozempic在中国地区实现了38.13亿丹麦克朗（约合40.03亿人民币）的收入，同比增长高达160%，进一步巩固了其在GLP-1市场的领导地位。

尽管目前国产产品在GLP-1市场上表现不佳，但国内GLP-1市场正在快速扩容。据药融咨询测算，国内GLP-1市场规模2030年有望突破330亿元；其中超重/肥胖适应症的市场规模有望达到173亿元，2型糖尿病市场规模有望达到155亿元。NASH，阿尔兹海默症和帕金森等适应症多数还在临床早期阶段，预计2030起逐步贡献收入。

国内GLP-1临床布局跨国制药巨头领先，国产药企加速发力

当前，国内GLP-1临床管线数量排名前三仍由诺和诺德、礼来和阿斯利康三大国际制药巨头主导。而在跨国制药巨头不断发力之际，国产药企势头也不容忽视。

国内药企主要以跟随创新策略为主，比如华东医药积极布局利拉鲁肽类似药和司美格鲁肽类似药，以及GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR/FGF21等多靶点1类新药。其利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是华东医药GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。

国内企业GLP-1新药（包含lisence-in）研发竞争格局（糖尿病适应症）

图片来源：药融咨询《GLP-1产业现状与未来发展》报告（数据截至2024年1月31日）

派格生物的长效GLP-1受体激动剂（维派那肽）上市申请已获得CDE正式受理；恒瑞医药布局的GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/INSR等多个靶点的1类新药（HR17031、HRS9531等），多数已进入临床II期阶段。

礼来/信达生物合作研发的GLP-1/GCGR双靶点创新药（Mazdutide）用于2型糖尿病和减重均已处于临床III期，且II期临床数据优异。

在减重领域，拔得头筹的GLP-1药物是华东医药的利拉鲁肽及仁会生物的贝那鲁肽。其次处于临床III期的有3款产品（信达生物/礼来的玛仕度肽、先为达/凯因科技的Ecnoglutide、Genexine/石药集团/ 天士力的TG103）。II期临床的有6款，多数处于临床I期，涉及恒瑞、豪森、甘李药业等企业。

国内利拉鲁肽和司美格鲁肽改良药/类似药扎堆，竞争激烈。针对利拉鲁肽类似药或改良药，还有通化东宝和翰宇药业两家正在上市申请中，6家产品处于临床III期，涉及联邦制药、正大天晴、宸安生物、东阳光药业、双鹭药业、万邦生化。针对司美格鲁肽类似药或改良药，已有7家产品处于临床III期，涉及九源基因、齐鲁、丽珠集团、中美华东等企业，中国首款上市的司美格鲁肽生物类似药花落谁家，值得期待。

国内布局利拉鲁肽改良药/类似药企业及其研发进度

图片来源：药融咨询《GLP-1产业现状与未来发展》报告（数据截至2024年1月31日）

GLP-1类药物有潜力治疗NASH、阿尔兹海默等难治性疾病

目前全球GLP-1研发仍以1类新药为主，占比73%，改良新药和类似药分别占比14%和13%。从全球GLP-1研发适应症布局来看，2型糖尿病和肥胖占大头，且已经进入收获期。

除此之外，GLP-1药物还在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、心血管和阿尔茨海默症等领域布局。针对NASH，是GLP-1类药物除了糖尿病和减肥之外布局最多的适应症，其中进度最快的已进入临床III期，分别是诺和诺德的司美格鲁肽（皮下注射）和利拉鲁肽。今年2月，礼来替尔泊肽治疗NASH的II期SYNERGY-NASH研究也达到了主要终点。

针对阿尔兹海默症，司美格鲁肽（皮下注射和口服）已进入临床III期。针对心血管疾病领域，诺和诺德的III期SELECT试验是GLP-1药物在心血管疾病领域有效的第一个关键证据。此外，GLP-1药物也正在研究阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、肝病、膝骨关节炎方面的潜在益处。

结语：

GLP-1作为划时代的药物之一，已然受到来自国内外生物制药企业的重点关注和投入。在国内药企前赴后继的研发攻势下，国产制剂或将在三到五年内密集上市，最终的结果可能将从创新战变成成本战。GLP-1是否能够如当下的PD-1一样，成为“万金油”般的存在，行业内外都报以很高的期待。

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