Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请（BLA），这是一种天花疫苗产品，用于18岁及以上成人的主动免疫接种，预防天花。FDA已授予该BLA优先审查资格，这意味着噶机构将在6个月内完成审查，而不是标准的10个月。如果获得批准，MVA-BN将成为美国市场首个也是唯一一个获批的非复制型天花疫苗。

Bavarian Nordic公司总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示，“FDA受理BLA对公司而言是一个重要的里程碑，对于我们与美国政府在开发MVA-BN以应对诸如天花等公共卫生威胁方面的长期合作来说，也是如此。虽然MVA-BN已经在欧盟和加拿大获得批准（商品名：Imvanex），但FDA的批准将代表对我们核心平台技术的重要认可，目前我们正在利用这一核心技术平台积极调查多种传染病和癌症适应症。”

MVA-BN天花疫苗的BLA提交，是基于一项综合开发项目，该项目包括22项临床研究，其中有2项III期研究。这2项III期研究数据证实了MVA-BN相对于ACAM2000的非劣效性。ACAM2000是目前获得美国批准的复制型天花疫苗。此外，没有报告与MVA-BN相关的严重不良事件，且MVA-BN中3级或更高级别的相关不良事件发生率（1.2%）低于复制型天花疫苗ACAM2000（10.3%）。

如果MVA-BN获得批准，Bavarian Nordic也将有资格获得一张优先审评券（PRV），该券用于向医疗对策的开发者提供奖励。PRV可由药企自己使用也可转手。如果获得了PRV，Bavarian Nordic公司打算将其卖给第三方。

PRV是美国FDA为了鼓励制药企业开发针对某些热带疾病、罕见病、物质威胁医疗对策的药物所推行的一种福利制度。凡是按照疾病清单成功开发出相关药物的制药商均可获得一张PRV。这张PRV可由药企自己使用，也可转手卖给其他制药公司，用于不符合优先审评的任何一款药物申请优先审评，可将药品审查周期缩短4个月时间。

截至目前，FDA在2018年共颁发了5张PRV，最近的一张是今年7月20日抗疟药Krintafel（单剂量他非诺喹）获批时将一张热带病PRV奖励给了葛兰素史克。值得一提的是，葛兰素史克的这张也是FDA迄今为止颁发的第23张PRV。

2014年7月，BioMarin公司将一张PRV以6700万美元的价格出售给了赛诺菲，由此创下了买卖PRV的先河。最初，由于稀缺性，PRV在买卖市场备受热捧，价格也一路水涨创高，艾伯维在2015年从United Therapeutics手中以3.5亿美元买进一张PRV，创造了PRV交易的天价。但随着PRV颁发数量的逐渐增多，近年来市场上交易价一直在下降。今年8月初，Ultragenyx公司将一张PRV以8060亿美元出售，具体受让方未披露。该价格也创下了PRV市场交易价的新低。

原文出处：Bavarian Nordic Announces FDA Acceptance and Priority Review of Biologics License Application for MVA-BN Smallpox Vaccine

本文来源自生物谷，更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)