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政策法规

国家医保局新动作：启动“百日行动”，严查严打欺诈骗保行为，规范医保使用

国家医保局发布通知，自即日起至2025年12月31日开展医保基金管理“百日行动”，重点整治倒卖医保回流药、违规超量开药、生育津贴骗保等问题，严查严打欺诈骗保行为，强化部门协同，公开曝光典型案例，从源头遏制违法行为。

CHC医疗传媒

2025-09-26

国家医保局政策新规医保欺诈回流药
政策法规

美国拟对医疗设备等加征关税，商务部启动贸易扩展法232条规定调查，中国医械出口被限！

美政府依据《贸易扩展法》第232条，对机器人、工业机械和医疗设备等进口产品展开调查，为新关税措施奠基。此举旨在鼓励国内制造业，减少对外国供应商依赖。新调查不涉及处方药等，重点针对计算机控制机械系统等设备。

CHC医疗传媒

2025-09-26

美国政策医疗设备加征关税医械出口
政策法规

美国敏感数据新规出台，FDA叫停基因编辑试验，中企跨境医药合作面临合规挑战！

2025年4月，美国司法部生效敏感个人信息新规，禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易，但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险，调整跨境数据流动策略。

小药说药

2025-09-16

美国政策敏感数据基因编辑试验跨境医药合作
政策法规

临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！

国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。

药事纵横

2025-09-15

临床试验政策变化国家药监局创新药审评通道
政策法规

第十一批集采规则出台：反低价内卷，保临床质量！

第十一批集采医疗机构报量结束，二次征求意见稿流传，在申报资质、竞价中选等方面调整。集采规则持续完善，从“短跑拼低价”到“长跑拼能力”，在“压价”“保质”“保供”间找平衡，未来竞争向“价格合理、质量过硬”的头部企业集中。

E药经理人

2025-09-11

第十一批国采医保政策变化新规定集采价格
政策法规

医保招采信用评价新规落地，药企商业贿赂违规将面临严惩！

国家医保局升级招采信用评价制度至2.0时代，对药企商业贿赂等失信行为实施更严惩戒。单笔行贿超1万元即触发评级，涉事产品需降价30%起步，严重者取消全部挂网资格。誉衡制药、华北制药等知名企业曾因失信被罚，新规进一步压缩违规空间，强调成本真实性与质价相符，药企合规压力骤增。

药事纵横

2025-09-10

医保政策变化国家药品采集招标违规违规罚款
政策法规

国家医保局新规：推出商保创新药目录，多元支付破解创新药定价困境

2025年7月国家医保局发布新政，增设商保创新药目录，探索医保商保协同。长期以来创新药定价依赖医保，企业盈利空间小，商保加入带来新希望。政策改变支付路径与市场逻辑，对比海外，中国支付体系单一，改革关键在于构建多元支付体系，政策已为企业开辟新路径。

E药经理人

2025-09-04

国家医保局政策解析商保创新药创新药
政策法规

全球医药质量三大支柱：GMP、ICH与ISO体系解析

全球药品质量与安全的三大核心体系：强制性的GMP（药品生产质量管理规范）聚焦生产过程控制，中国2025版新规大幅升级无菌要求；ICH（国际人用药品注册技术协调会）致力于统一国际技术标准，减少重复研发；ISO则提供广泛的自愿性管理框架。三者定位互补，共同构建了从研发、生产到监管的全生命周期质量保障网络，正加速融合协同以提升全球药品安全与供应效率。

药事纵横

2025-09-03

全球药品质量药品安全 GMP 政策解析 ICH指导原则
政策法规

2025版《中国药典》10月实施，药企面临标准变更、农药残留及ICH接轨三重挑战

今年3月国家药监局等发布2025年版《中国药典》公告，10月起实施。不同阶段药品注册有不同要求，多地药监局发布相关问答。药典委就药典能否提前执行、变更工作、品种正文评估等10个问题给出答复，涉及执行标准选择、变更类型确定、检验策略制定等内容，企业需依规应对。

药事纵横

2025-09-02

政策解读中国药典药企标准
政策法规

医保商保双目录首秀：121款创新药入围，5款CAR-T、司美格鲁肽等高价药转战商保赛道

8月12日，国家医保局公示2025年医保目录（534款）及首版商保创新药目录（121款），79款产品同时入围双目录，包括12款单抗、3款CAR-T（复星凯特阿基仑赛等）、1款ADC。商保目录聚焦高值创新药，提供"三除外"政策（不计药占比、DRG/DIP、集采监测），允许价格协商保密。跨国药企强生、诺和诺德多款产品仅申报商保，规避医保降价；国产药则采取"医保+商保"双路径对冲风险。但商保支付规模有限（2024年约124亿元），医院准入仍是落地关键。

E药经理人

2025-08-14

医保政策解析医保商保医保入围名单商保赛道
政策法规

国家药监局新规：2025年8月起中药饮片须标保质期，企业面临600品种挑战

2025年8月1日，国家药监局《中药饮片标签管理规定》将正式实施，要求所有中药饮片标注保质期，企业需自主研究确定期限并承担质量风险。新规针对600余种常用饮片，但中药特殊性（如陈皮需陈化、矿物药稳定性高）与西式管理矛盾突出，企业面临单品种数万元研究成本、批次差异大等技术难题。专家建议分类管理，聚焦易变质品种，建立国家技术平台共享数据。

蒲公英Ouryao

2025-07-30

国家药监局政策新规中药饮片保质期
政策法规

国采十一批规则透明度提升，创新药与集采门槛双收紧

国采十一批首次公开药品剔除理由，提高政策透明度，优化集采门槛。医保局强调"真创新"导向，一类新药申报近100个，同赛道重复品种面临更高准入难度。新规细化协议期集采、专利纠纷、剂型差异等剔除标准，临床高风险药（如碘普罗胺）及重点抗菌药可能被暂缓。政策动态调整加速，企业需警惕立项与集采周期错配风险，避免"生不逢时"的投入损失。

药事纵横

2025-07-17

政策解析国采标准药品剔除理由
政策法规

中药品种保护制度加速创新，康缘药业等企业抢占市场独占权

国家中药品种保护制度持续释放政策红利，2025年已有12个新品获批为首家二级保护品种，6个品种延长保护期。江苏康缘药业凭借53个独家品种占据优势，其中银杏二萜内酯葡胺注射液等年销售额超10亿元。扬子江药业等企业积极申请保护，柴芩清宁胶囊等独家品种市场竞争激烈。政策推动下，中药创新动能进一步增强。

摩熵医药

2025-07-16

中药品种保护制度江苏康缘药业银杏二萜内酯葡胺注射液政策福利
政策法规

FDA扩大海外药企突击检查范围，中印成重点目标

2025年5月6日，FDA宣布将扩大对中国、印度等海外制药企业的突击检查范围，响应特朗普行政命令要求。新规取消检查预先通知，重点覆盖无菌注射剂等高风险产品。FDA数据显示，2023年90%海外检查为预先通知。企业需从10个维度做好应对准备，包括建立应急团队、数字化系统支持、双语协调等。2025年已有药企因设施维护问题收到警告信，模拟检查成为关键应对措施。

药事纵横

2025-07-15

政策分析海外政策变化无菌注射剂
政策法规

2025医保目录调整启动：首设商保创新药目录，CAR-T等高价药迎新支付路径

7月10日，国家医保局启动2025年医保目录调整，首次同步设立商业健康保险创新药品目录，实行"双轨制"分层支付。新规对创新药大幅松绑：商保目录药品不计入医保自费率考核，1类新药可申请重新谈判，CAR-T等高价疗法获专属支付通道。2024年商保对CAR-T赔付达1.9亿元，药明巨诺等企业已积极申报。调整方案明确临床价值导向，罕见病和儿童用药成重点，预计11月同步发布两大目录。商保目录将覆盖上市5年内新药，为高值创新药提供过渡性支付方案。

药事纵横

2025-07-14

医保政策政策法规解析商业健康保险医保政策改革
政策法规

国家出台创新药高质量发展新政，优化医保准入与支付机制

国家近期发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发到支付全链条支持创新药发展。新政允许合规使用医保数据指导研发，优化医保目录动态调整机制，创新药续约降幅可不高于简易续约标准。设立商保创新药目录，不受自费率限制。要求创新药3个月内进院，不受"一品两规"限制。同时鼓励探索国际医药交易平台，如中国-东盟区域医药平台。政策还优化挂网流程，但各省执行差异仍存。随着2025下半年国采十一批和医保谈判临近，新政落地效果备受关注。

药事纵横

2025-07-03

政策法规解析创新药政策医保数据
政策法规

国家出台《支持创新药高质量发展若干措施》，41个1类新药年内获批

7月1日，国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出18项支持政策，包括增设商业健康保险创新药品目录、优化医保谈判续约规则、允许创新药自主定价等。文件明确支持医保数据用于新药研发，并推动创新药快速进入医疗机构。2025年以来，我国已有41个1类新药获批（化药24个、生物药12个、中药5个）。新政策将加速创新药研发和商业化进程，提升中国创新药国际竞争力。

药通社

2025-07-02

政策法规解读创新药政策
政策法规

《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读

2025年5月29日，国家药监局发布《局部起效化学仿制药IVRT/IVPT研究技术指导原则》，规范半固体化学仿制药（软膏、乳膏、凝胶等）体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）研究。文件明确方法开发、验证及等效性判定标准，要求IVRT/IVPT数据支持仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性。关键指标包括IVRT斜率比值的90%置信区间（75%-133.33%）和IVPT的SABE/ABE统计标准，强化局部仿制药研发的科学性和规范性。

药事纵横

2025-07-02

政策法规解读研究技术指导
政策法规

NMPA新政：创新药临床试验审批提速至30天，2024年国产创新药占比近50%

6月16日，国家药监局发布征求意见稿，拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天，覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款，其中国产占比近50%（42款）。北京试点成效显著，平均审批用时23.8天，项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种，有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。

药事纵横

2025-06-20

政策法规解析国家药监局创新药临床试验审批政策变动
政策法规

2025医保国谈方案流出：超400种新药或纳入谈判

2025年国家医保谈判方案细则流出，明确目录外新药（2020-2025年6月获批）、罕见病药、基药等五类药品准入条件，目录内药品接续及调出规则同步公布。首设商业健康创新药品目录，涵盖高价值创新药。截至5月，符合申报条件药品达367个，预计最终谈判品种将突破400个，创历史新高。新规将进一步扩大创新药医保覆盖，完善多层次医疗保障体系。

药通社

2025-06-19

医保药品准入条件商业健康保险