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政策法规

国家药监局新规：2025年8月起中药饮片须标保质期，企业面临600品种挑战

2025年8月1日，国家药监局《中药饮片标签管理规定》将正式实施，要求所有中药饮片标注保质期，企业需自主研究确定期限并承担质量风险。新规针对600余种常用饮片，但中药特殊性（如陈皮需陈化、矿物药稳定性高）与西式管理矛盾突出，企业面临单品种数万元研究成本、批次差异大等技术难题。专家建议分类管理，聚焦易变质品种，建立国家技术平台共享数据。

蒲公英Ouryao

2025-07-30

国家药监局政策新规中药饮片保质期
政策法规

国采十一批规则透明度提升，创新药与集采门槛双收紧

国采十一批首次公开药品剔除理由，提高政策透明度，优化集采门槛。医保局强调"真创新"导向，一类新药申报近100个，同赛道重复品种面临更高准入难度。新规细化协议期集采、专利纠纷、剂型差异等剔除标准，临床高风险药（如碘普罗胺）及重点抗菌药可能被暂缓。政策动态调整加速，企业需警惕立项与集采周期错配风险，避免"生不逢时"的投入损失。

药事纵横

2025-07-17

政策解析国采标准药品剔除理由
政策法规

中药品种保护制度加速创新，康缘药业等企业抢占市场独占权

国家中药品种保护制度持续释放政策红利，2025年已有12个新品获批为首家二级保护品种，6个品种延长保护期。江苏康缘药业凭借53个独家品种占据优势，其中银杏二萜内酯葡胺注射液等年销售额超10亿元。扬子江药业等企业积极申请保护，柴芩清宁胶囊等独家品种市场竞争激烈。政策推动下，中药创新动能进一步增强。

摩熵医药

2025-07-16

中药品种保护制度江苏康缘药业银杏二萜内酯葡胺注射液政策福利
政策法规

FDA扩大海外药企突击检查范围，中印成重点目标

2025年5月6日，FDA宣布将扩大对中国、印度等海外制药企业的突击检查范围，响应特朗普行政命令要求。新规取消检查预先通知，重点覆盖无菌注射剂等高风险产品。FDA数据显示，2023年90%海外检查为预先通知。企业需从10个维度做好应对准备，包括建立应急团队、数字化系统支持、双语协调等。2025年已有药企因设施维护问题收到警告信，模拟检查成为关键应对措施。

药事纵横

2025-07-15

政策分析海外政策变化无菌注射剂
政策法规

2025医保目录调整启动：首设商保创新药目录，CAR-T等高价药迎新支付路径

7月10日，国家医保局启动2025年医保目录调整，首次同步设立商业健康保险创新药品目录，实行"双轨制"分层支付。新规对创新药大幅松绑：商保目录药品不计入医保自费率考核，1类新药可申请重新谈判，CAR-T等高价疗法获专属支付通道。2024年商保对CAR-T赔付达1.9亿元，药明巨诺等企业已积极申报。调整方案明确临床价值导向，罕见病和儿童用药成重点，预计11月同步发布两大目录。商保目录将覆盖上市5年内新药，为高值创新药提供过渡性支付方案。

药事纵横

2025-07-14

医保政策政策法规解析商业健康保险医保政策改革
政策法规

国家出台创新药高质量发展新政，优化医保准入与支付机制

国家近期发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发到支付全链条支持创新药发展。新政允许合规使用医保数据指导研发，优化医保目录动态调整机制，创新药续约降幅可不高于简易续约标准。设立商保创新药目录，不受自费率限制。要求创新药3个月内进院，不受"一品两规"限制。同时鼓励探索国际医药交易平台，如中国-东盟区域医药平台。政策还优化挂网流程，但各省执行差异仍存。随着2025下半年国采十一批和医保谈判临近，新政落地效果备受关注。

药事纵横

2025-07-03

政策法规解析创新药政策医保数据
政策法规

国家出台《支持创新药高质量发展若干措施》，41个1类新药年内获批

7月1日，国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出18项支持政策，包括增设商业健康保险创新药品目录、优化医保谈判续约规则、允许创新药自主定价等。文件明确支持医保数据用于新药研发，并推动创新药快速进入医疗机构。2025年以来，我国已有41个1类新药获批（化药24个、生物药12个、中药5个）。新政策将加速创新药研发和商业化进程，提升中国创新药国际竞争力。

药通社

2025-07-02

政策法规解读创新药政策
政策法规

《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读

2025年5月29日，国家药监局发布《局部起效化学仿制药IVRT/IVPT研究技术指导原则》，规范半固体化学仿制药（软膏、乳膏、凝胶等）体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）研究。文件明确方法开发、验证及等效性判定标准，要求IVRT/IVPT数据支持仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性。关键指标包括IVRT斜率比值的90%置信区间（75%-133.33%）和IVPT的SABE/ABE统计标准，强化局部仿制药研发的科学性和规范性。

药事纵横

2025-07-02

政策法规解读研究技术指导
政策法规

NMPA新政：创新药临床试验审批提速至30天，2024年国产创新药占比近50%

6月16日，国家药监局发布征求意见稿，拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天，覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款，其中国产占比近50%（42款）。北京试点成效显著，平均审批用时23.8天，项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种，有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。

药事纵横

2025-06-20

政策法规解析国家药监局创新药临床试验审批政策变动
政策法规

2025医保国谈方案流出：超400种新药或纳入谈判

2025年国家医保谈判方案细则流出，明确目录外新药（2020-2025年6月获批）、罕见病药、基药等五类药品准入条件，目录内药品接续及调出规则同步公布。首设商业健康创新药品目录，涵盖高价值创新药。截至5月，符合申报条件药品达367个，预计最终谈判品种将突破400个，创历史新高。新规将进一步扩大创新药医保覆盖，完善多层次医疗保障体系。

药通社

2025-06-19

医保药品准入条件商业健康保险
政策法规

国家药监局拟缩短创新药临床审批时限至30天，2025年已批40个1类新药

6月13日，国家药监局发布公告，拟将创新药临床试验审评审批时限从60天缩短至30天，以加速新药研发进程。2025年至今，已有40个1类创新药获批上市，包括23个化药、12个生物药和5个中药。新政策旨在进一步优化审评流程，提升医药产业创新效率，意见反馈截止日期为2025年7月16日。

药通社

2025-06-17

政策法规解析创新药临床审批政策变动采集意见
政策法规

海南1.26亿检验设备'以旧换新'启动，国产设备占比超90%

海南卫健委5月26日发布1.26亿元检验设备"以旧换新"采购计划，涉及313台设备。其中化学发光仪100%国产，生免流水线62.5%国产，生化仪86%国产，总计国产设备占比超90%。这是首个大规模检验设备"以旧换新"项目，单价预算优厚。随着2023年国内IVD市场规模达1185亿元，该采购为国产厂商提供重要市场机遇，也反映医疗设备国产化加速趋势。

摩熵医械

2025-06-03

医药器械政策解析采集市场分析
政策法规

政策驱动宠物药市场突破366亿，国产替代加速

政策支持、养宠规模超1.2亿只及消费升级推动我国宠物药市场快速发展，2024年规模达366.3亿元。外资主导但国产企业在驱虫药、疫苗等领域实现替代，正向技术输出转型。精准医疗和"拟人化"创新成为趋势，产业链协同将释放更大增长潜力。

药融圈

2025-05-29

政策解析宠物医疗驱虫药
政策法规

重庆医保局牵头：九省联盟启动三类医用耗材带量采购新政策

近期，重庆市医保局联合九省区启动吻合器、腹股沟疝气补片、静脉留置针三类医用耗材带量采购接续工作，6月20日起执行。采购周期2年，要求医疗机构优先使用中选产品，并通过统一平台完成线上交易。医保预付50%货款缓解企业资金压力，推动耗材采购规范化、透明化。

摩熵器械

2025-05-28

医保局政策法规三类医用耗材采购新规
政策法规

蒙大拿州新规颠覆FDA监管：一期试验后疗法可直接上市，CGT行业何去何从？

美国蒙大拿州议会通过法案，允许仅一期临床试验的疗法商业化，无需FDA审批。此举为 CGT 领域带来转机，但引发伦理与安全争议。支持者称捍卫自主权，反对者忧重蹈“反应停事件”覆辙，法案实施面临挑战。

生物药大时代

2025-05-19

FDA 临床试验 CGT 药物审评审批法案
政策法规

国家药品集采政策再优化：15品种信息变更助力制药企业提升效率

2月18日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，允许5批国采的15个中选药品在满足条件下变更信息，包括变更上市许可持有人、企业名称、委托生产企业及新增规格包装等，并仍视为中选资格。变更措施为制药企业提供更多调整空间，整体趋势向好。

药通社

2025-02-20

国家药品集采政策药企药品信息变更
政策法规

2025年全国医用耗材集采新规正式启动，海南率先落地！

海南省医保局与卫健委近日发布《关于落实医药集中带量采购和执行工作的通知》，标志着2025年全国耗材集采新规正式落地。新规禁止二次议价，要求中选耗材及时进院，推进医保基金与医药企业直接结算，并强化信息化监测，预示着全国耗材集采进入精细化管理新纪元。

摩熵医药

2025-01-08

医用耗材医用耗材集采集采新规
政策法规

医保改革再深化！2025年全国医保工作会议部署八大重点任务

全国医疗保障工作会议明确2025年八大重点工作，包括加强医保基金运行管理、健全多层次医疗保障体系、顺应群众新期待、优化医保支付机制、强化医保战略购买、深化医药价格改革治理、加强医保基金监管、优化医保管理服务。2024年医保改革发展取得新进展。

摩熵医药

2024-12-17

医保医疗保障工作医保改革
政策法规

国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行

国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求（2024年第38号），2025年1月1日起实施，包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节，并明确了申报资料的具体要求。

Pharma CMC

2024-10-15

药品再注册国家药监局新规定
政策法规

药品反垄断指南出炉：全领域覆盖，力促公平竞争新生态

2024年8月9日，市场监管总局发布药品领域反垄断指南征求意见稿，共7章55条，覆盖全药品领域。指南细化垄断行为表现、执法原则和认定标准，包括垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中审查等，并明确法律责任。旨在规范药品市场，促进公平竞争，保护消费者权益。意见反馈至8月23日。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-21

药品反垄断意见稿药企