为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。
原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械〔2011〕425号文）废止。
特此通告。
附件：医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南
国家药监局
2020年4月3日
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告 （2020年第25号）
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