11亿大品种,丽珠集团过评!国货崛起,碾压原研,入集采势在必行
3月8日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息,其中,丽珠集团的环孢素软胶囊通过一致性评价,成为该11亿大品种国产仿制药第3家过评的企业。
截图来源:NMPA官网
环孢素 (CsA) 是一种新型的高效免疫抑制剂,原研是诺华制药,1995年7月获FDA批准上市,CsA的问世和临床应用,取代了抗淋巴细胞球蛋白,是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一,可以说开创了器官移植的新纪元。
据药融云数据库,目前国内获批上市的环孢素有多种剂型,包括注射剂、普通胶囊剂、软胶囊、口服液体制剂和眼用制剂等,其中87%的院内市场份额是环孢素软胶囊剂型(2022年前三季度数据)。环孢素软胶囊为国家医保甲类品种,近年来院内销售额均在11亿元以上。其中,杭州中美华东制药的仿制药市场份额碾压原研药,占比近六成。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
环孢素软胶囊在使用的批文有34条,涉及杭州中美华东制药、诺华制药、华北制药等13家药企。其中,杭州中美华东制药于2019年年初首家过评该品种仿制药,同年华北制药过评,此次丽珠集团为该品种国内仿制药第3家过评的药企。另有无锡曙辉药业/江苏康缘药业于今年2月递交了环孢素软胶囊一致性评价补充申请。
环孢素软胶囊一致性评价通过情况
截图来源:药融云一致性评价数据库
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
想要解锁更多药品信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 收入大降,疫苗巨头Moderna还能弯道超车吗?研发管线最新梳理
- BFS技术在医药行业中的应用、无菌灌装工艺流程与优势
- 总结合抗体(TAb)与转导抑制实验/中和抗体(TI/Nab)解决方案
- 利奥制药完成对皮肤制药公司Timber Pharmaceuticals的战略收购
- 自免领域赛道Apogee Therapeutics:股价涨幅超300%,研发管线进展神速
- 2023年超80家中国上市药企裁员超10%,微创、嘉和锐减,绿叶、爱博逆势倍增!
- 拟融资8亿元!异体CAR-T先驱Allogene公布最新管线进展
- 靶向蛋白降解(TPD)领域龙头企业Kymera:重仓免疫/炎症赛道,拓宽治疗边界
- 药明康德:美国工厂裁员,全球业务调整!
- 阿斯利康奥希替尼联合化疗获FDA批准!业绩最强的小分子肿瘤药物
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
-
【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
-
【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
-
【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
-
【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
-
【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
-
【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论