破10亿抗凝药!山东药企最新递交仿制药上市申请,争国产第二
据CDE官网最新公示,山东鲁盛制药递交的3类化药吲哚布芬片仿制药上市申请获受理。2022年,该抗凝药院内销售额大涨51.6%,突破10亿大关,一跃成黑马品种。目前,国内仅有华东医药1家拥有批文,多家药企持续布局中,为争国产第二家挤得头破血流。
截图来源:CDE官网
吲哚布芬是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物,为一种血小板聚集的抑制剂,原研来自意大利Farmfalia Carlo Erba公司,2005年由博华制药引进我国,可用于动脉硬化性缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变和周围动脉病变、血脂代谢障碍和糖尿病,亦可用于体外循环手术时预防血栓形成。
作为心脑血管疾病的重要治疗药物之一,吲哚布芬现已成为“神药”阿司匹林不耐受的替换药物。据药融云数据库显示,吲哚布芬于2017年纳入国家医保目录(乙类),后销售额一路走高,2022年吲哚布芬片院内销售额突破10亿元大关,达到11亿元,同比增长51.61%,一跃迈入抗凝药十大畅销药榜单,为TOP9品种,堪称黑马。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前,国内吲哚布芬片为华东制药(华东医药子公司)的独家品种,且华东医药已于今年3月递交了一致性评价补充申请,尚在审评审批中(受理号:CYHB2350227)。
吲哚布芬临床和市场上的优异表现,吸引了众多药企进行布局。除了此次仿制药上市申请获受理的山东鲁盛制药,还有湖南九典制药、仁合益康、山东京卫制药、呋欧医药、浙江恒研医药、浙江仙琚制药等多家药企均已递交了吲哚布芬的3类化药仿制药上市申请,现正在审评审批中。
参考来源:
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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