FDA叫停!PTC关于治疗亨廷顿病的II期临床试验
PTC Therapeutics在澳大利亚和其它几个欧洲国家已获准进行为期12个月的PIVOT-HD试验。尽管国外监管机构为PTC开绿灯,但近期美国FDA却暂停了PTC关于治疗亨廷顿病(HD)PTC518的II期临床试验。
细胞基因治疗前沿
美国FDA的OTAT拟增100个职位,并为CMC提供建议
一边是工作量的日益增长,一边是工作人员的不断离职或裁员。哪怕是美国FDA的OTAT办公室主任也叫苦不迭。该组织曾经只是一个很小的机构,位于FDA的生物制剂评估和研究中心内,现在已经负担了3000多个活跃的IND。
生物药大时代
FDA暂停Beam Therapeutics的CAR-T疗法
8月1日,FDA通过电子邮件通知Beam Therapeutics,其CAR-T疗法BEAM-201的新药申请已被搁置。FDA并没有指明临床试验暂停的原因,但是会在30天内下发正式文件。其实在今年6月底,Beam Therapeutics就已经提交了该申请。
细胞基因治疗前沿
2022年上半年FDA拒绝批准的药物
DA手握“生杀大权”,不仅影响着大药企,还决定着众多Biotech的生死,也牵动着国内药企们的心。据不完全统计,今年上半年已经有10多款药物被拒,看看原因何在?或许能为业内理解FDA的审评标准提供帮助。
生物药大时代
FDA限制强生新冠疫苗的使用
2022年5月6日,FDA宣布已将强生(Janssen)的COVID-19新冠疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人,这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19新冠疫苗或仅愿意接种强生的新冠疫苗。
药事纵横
FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答
亚硝胺杂质污染事件已经过去近3年,但FDA和其他国际监管机构仍面临许多挑战。一是亚硝胺的形成来源广泛分布于新鲜蔬菜、水果、烟熏和烤肉和鱼中的环境中,在水中、空气中,并且人体内也有内源性生成。因此,消除或减少药物中的亚硝胺物质面临很大挑战。
药事纵横